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Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden

20. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von LY2148568 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt, aber nicht gut kontrolliert werden

Diese placebokontrollierte Langzeitstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich verabreichtem Exenatid bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten, die mit oralen Antidiabetika behandelt, aber nicht gut kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Wurde vor Studienbeginn mindestens 90 Tage lang mit Sulfonylharnstoff (SU) allein, SU und Biguanid oder SU und Thiazolidindion behandelt. Bei einem Patienten, der SU allein erhält, muss die Dosis im Dosisbereich von der maximalen Erhaltungsdosis bis zur maximal zugelassenen Dosis liegen. Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (Acarbose, Voglibose oder Miglitol) oder Meglitinid-Derivaten (Mitiglinid oder Nateglinid) können in diese Studie einbezogen werden, diese Medikamente müssen jedoch zu Studienbeginn abgesetzt werden.
  • Haben Sie zu Studienbeginn einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis 10 %.
  • Ein Körpergewicht >=50 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit Exenatid oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga teilgenommen.
  • Sie wurden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn mit exogenem Insulin behandelt.
  • Sie wurden in den 90 Tagen vor Studienbeginn insgesamt mehr als 21 Tage lang ununterbrochen mit Arzneimitteln behandelt, die sich direkt auf die Magen-Darm-Motilität auswirken.
  • Die Kombinationstherapie aus Sulfonylharnstoff, Biguanid und Thiazolidindion ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Experimental: 2
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion, Volumen entsprechend 5 µg oder 10 µg Exenatid, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung (d. h. HbA1c in Woche 24 minus HbA1c in Woche 0)
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, deren HbA1c zu Studienbeginn >= 7,0 % betrug und die am Endpunkt einen HbA1c < 7,0 % erreichten (d. h. Anzahl der in Frage kommenden Probanden, die einen HbA1c von < 7,0 % erreichten, geteilt durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Probanden mal 100)
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, deren HbA1c zu Studienbeginn >= 6,5 % war und die am Endpunkt einen HbA1c < 6,5 % erreichten (d. h. Anzahl der in Frage kommenden Probanden, die einen HbA1c von < 6,5 % erreichten, geteilt durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Probanden mal 100)
24 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Nüchternblutzucker in Woche 24 minus Nüchternblutzucker in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (d. h. Körpergewicht in Woche 24 minus Körpergewicht in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (d. h. Gesamtcholesterin in Woche 24 minus Gesamtcholesterin in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. LDL-Cholesterin in Woche 24 minus LDL-Cholesterin in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. HDL-Cholesterin in Woche 24 minus HDL-Cholesterin in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Triglyceride in Woche 24 minus Triglyceride in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Taillengröße
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Taillenumfang in Woche 24 minus Taillenumfang in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Verhältnis von Taille zu Hüfte in Woche 24 minus Verhältnis von Taille zu Hüfte in Woche 0). Das Verhältnis von Taille zu Hüfte ist der Taillenumfang dividiert durch den Hüftumfang.
Ausgangswert, Woche 24
Selbstüberwachte 7-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Selbstüberwachter Blutzucker zu 7 verschiedenen Zeitpunkten im Laufe des Tages (Glukosemessungen vor und 2 Stunden nach Beginn der Morgen-, Mittag- und Abendessen sowie vor dem Schlafengehen).
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Bewertung des Homöostasemodells – Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung von HOMA-B vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. HOMA-B in Woche 24 minus HOMA-B in Woche 0). HOMA-B ist eine Messung der Betazellfunktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung in der Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des HOMA-R vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. HOMA-R in Woche 24 minus HOMA-R in Woche 0). HOMA-R ist ein Maß für die Insulinresistenz.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Seruminsulins vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. Seruminsulin in Woche 24 minus Seruminsulin in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des C-Peptids vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. C-Peptid in Woche 24 minus C-Peptid in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung von 1,5-Anhydroglucitol
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des 1,5-Anhydroglucitols vom Ausgangswert zum Endpunkt (d. h. 1,5-Anhydroglucitol in Woche 24 minus 1,5-Anhydroglucitol in Woche 0)
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H8O-JE-GWBB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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