Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Exenatid hos japanske pasienter med type 2-diabetes som behandles med orale antidiabetika(r)

20. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Effekten og sikkerheten til LY2148568 hos japanske pasienter med type 2-diabetes som behandles med orale antidiabetika, men som ikke er godt kontrollert

Denne langsiktige, placebokontrollerte studien er ment å vurdere effektiviteten og sikkerheten til exenatid, dosert to ganger daglig, hos japanske pasienter med type 2-diabetes som behandles med orale antidiabetika, men som ikke er godt kontrollert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
181

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2.
  • Har blitt behandlet med sulfonylurea (SU) alene, SU og biguanid, eller SU og tiazolidindion i minst 90 dager før studiestart. Hos en pasient som får SU alene, må dosen være innenfor doseområdet fra maksimal vedlikeholdsdose til maksimal godkjent dose. Pasientene med samtidig bruk av alfaglukosidasehemmere (akarbose, voglibose eller miglitol) eller meglitinidderivater (mitiglinid eller nateglinid) kan inkluderes i denne studien, men disse legemidlene må seponeres ved studiestart.
  • Ha HbA1c 7,0 % til 10 % ved studiestart.
  • Har en kroppsvekt >=50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Har deltatt i denne studien tidligere eller en hvilken som helst annen studie med exenatid eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger i løpet av de siste 90 dagene.
  • Har blitt behandlet med eksogent insulin innen 90 dager før studiestart.
  • Har blitt kontinuerlig behandlet med ethvert legemiddel som direkte påvirker gastrointestinal motilitet i mer enn totalt 21 dager i løpet av de 90 dagene før studiestart.
  • Kombinasjonsbehandling av sulfonylurea, biguanid og tiazolidindion er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 5mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • LY2148568
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 10 mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • LY2148568
Eksperimentell: 2
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 5mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • LY2148568
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 10 mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • LY2148568
Placebo komparator: 3
Legemiddel: placebo
subkutan injeksjon, volum tilsvarende 5mcg eller 10mcg exenatid, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 24
Tidsramme: baseline, 24 uker
Endring i HbA1c fra baseline etter 24 ukers behandling (dvs. HbA1c ved uke 24 minus HbA1c ved uke 0)
baseline, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner hvis HbA1c var >=7,0 % ved baseline som oppnådde en HbA1c < 7,0 % ved endepunkt (dvs. antall kvalifiserte forsøkspersoner som oppnådde HbA1c < 7,0 % delt på totalt antall kvalifiserte forsøkspersoner ganger 100)
24 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner hvis HbA1c var >=6,5 % ved baseline som oppnådde en HbA1c < 6,5 % ved endepunkt (dvs. antall kvalifiserte forsøkspersoner som oppnådde HbA1c < 6,5 % delt på totalt antall kvalifiserte forsøkspersoner ganger 100)
24 uker
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i fastende blodsukker fra baseline til endepunkt (dvs. fastende blodsukker ved uke 24 minus fastende blodsukker ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i kroppsvekt fra baseline til endepunkt (dvs. kroppsvekt ved uke 24 minus kroppsvekt ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i totalkolesterol fra baseline til endepunkt (dvs. totalkolesterol ved uke 24 minus totalkolesterol ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i LDL-C fra baseline til endepunkt (dvs. LDL-C ved uke 24 minus LDL-C ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i HDL-C fra baseline til endepunkt (dvs. HDL-C ved uke 24 minus HDL-C ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i triglyserider
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i triglyserider fra baseline til endepunkt (dvs. triglyserider ved uke 24 minus triglyserider ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i midjestørrelse
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i midjestørrelse fra baseline til endepunkt (dvs. midjestørrelse ved uke 24 minus midjestørrelse ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i midje-til-hofte-forhold fra baseline til endepunkt (dvs. midje-til-hofte-forhold ved uke 24 minus midje-til-hofte-forhold ved uke 0). Midje-til-hofte-forholdet er midjeomkretsen delt på hofteomkretsen.
baseline, uke 24
7-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG) ved baseline og uke 24
Tidsramme: baseline, uke 24
Selvovervåket blodsukker ved 7 forskjellige tidspunkter i løpet av dagen (glukosemålinger før og 2 timer etter starten av morgen-, middags- og kveldsmåltider og ved sengetid).
baseline, uke 24
Endring i homeostasemodellvurdering - Betacellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i HOMA-B fra baseline til endepunkt (dvs. HOMA-B ved uke 24 minus HOMA-B ved uke 0). HOMA-B er en måling av betacellefunksjon.
baseline, uke 24
Endring i homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-R)
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i HOMA-R fra baseline til endepunkt (dvs. HOMA-R ved uke 24 minus HOMA-R ved uke 0). HOMA-R er en måling av insulinresistens.
baseline, uke 24
Endring i seruminsulin
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i seruminsulin fra baseline til endepunkt (dvs. seruminsulin ved uke 24 minus seruminsulin ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i C-peptid
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i C-peptid fra baseline til endepunkt (dvs. C-peptid ved uke 24 minus C-peptid ved uke 0)
baseline, uke 24
Endring i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: baseline, uke 24
Endring i 1,5-anhydroglucitol fra baseline til endepunkt (dvs. 1,5-anhydroglucitol ved uke 24 minus 1,5-anhydroglucitol ved uke 0)
baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H8O-JE-GWBB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger