Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC278-TiDP6-C152: En undersøgelse for at vurdere virkningerne af TMC278 og Efavirenz (EFV) på QT/QTc-intervallet (hjerteledning og hjerterytme) hos raske frivillige.

8. juni 2011 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase I, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​TMC278 25 mg dagligt ved steady-state og virkningen af ​​efavirenz (EFV) 600 mg dagligt ved steady-state på QT/QTc-interval, i 2 randomiserede paneler af raske frivillige

Dette er et studie for at evaluere effekten af ​​TMC278 25 mg dagligt på QT/QTc-intervallet (hjerteledning og hjerterytme) hos raske frivillige. I et separat panel af raske frivillige vil effekten af ​​efavirenz (EFV) 600 mg dagligt på QT/QTc-intervallet blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg for at evaluere effekten af ​​TMC278 25 mg dagligt på QT/QTc-intervallet (hjerteledning og hjerterytme) hos raske frivillige. I et separat panel af raske frivillige vil effekten af ​​efavirenz (EFV) 600 mg dagligt på QT/QTc-intervallet blive evalueret. TMC278 undersøges som en behandling for HIV-1-infektion. I et panel vil effekten af ​​TMC278 ved steady-state på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige blive evalueret i en dobbeltblind (hverken lægen eller patienten ved, om patienten får aktivt lægemiddel eller placebo), randomiseret ( studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret og positivt kontrolleret 3-vejs crossover design. Ét dosisregime på 25 mg dagligt af TMC278 vil blive testet i 11 dage. I en anden session vil en enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin blive brugt som en positiv kontrol til at vurdere forsøgets følsomhed. En placebo-session vil blive inkluderet som reference. I et separat panel vil effekten af ​​EFV ved steady-state på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige blive evalueret i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 2-vejs crossover-design. Ét dosisregime på 600 mg dagligt EFV vil blive testet i 11 dage. I lighed med TMC278-panelet vil en placebo-session blive inkluderet som reference. Den samlede forsøgspopulation vil bestå af 120 raske frivillige, hvoraf mindst 30 % og ikke mere end 50 % er kvinder, og hvoraf mindst 20 % er ikke-spansktalende kaukasiere. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten TMC278-panelet eller EFV-panelet. Randomiseringen mellem de 2 paneler vil blive stratificeret efter køn og etnicitet, og randomiseringen inden for hvert panel vil blive stratificeret efter køn. Hver patient i TMC278-panelet vil modtage i 3 sessioner i en tilfældig rækkefølge: TMC278 25 mg dagligt på dag 1-11 og moxifloxacin placebo q.d. på dag 11 (behandling A), TMC278 placebo dagligt på dag 1-11 og moxifloxacin placebo q.d. på dag 11 (behandling B), og TMC278 placebo dagligt på dag 1-11 og moxifloxacin 400 mg q.d. på dag 11 (behandling C). Alle indtag af TMC278, moxifloxacin, TMC278 placebo og moxifloxacin placebo vil ske under foderforhold og vil finde sted under opsyn i enheden. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem på hinanden følgende behandlinger. Hver patient i EFV-panelet vil modtage i 2 sessioner i tilfældig rækkefølge: EFV 600 mg dagligt i 11 dage (Behandling D) eller EFV placebo q.d. i 11 dage (Behandling E). Alle indtagelser af EFV og EFV placebo vil ske under fastende forhold og vil finde sted under opsyn i afdelingen. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 53 dage mellem de 2 behandlinger. I både TMC278- og EFV-panelerne vil EKG'er blive optaget kontinuerligt i 24 timer ved Holter-monitorering på dag -1 og dag 11 i alle behandlingssessioner. Til sikkerhedsovervågning vil der desuden blive udført 12-aflednings-EKG'er på foruddefinerede tidspunkter. Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet på dag -1, dag 9, dag 10 og dag 11 inden for 5 minutter efter sikkerheds-EKG-optagelse eller Holter-ekstraktionstidspunkt, hvis det er relevant, til bestemmelse af TMC278-, moxifloxacin- eller EFV-plasmakoncentrationer, alt efter hvad der er relevant. . Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget under hele forsøget. I TMC278-panelet vil TMC278 eller placebo blive givet gennem munden på dag 1-11, og Moxifloxican eller placebo vil blive givet gennem munden på dag 11. Patienterne vender tilbage efter hver udvaskningsperiode i i alt 3 cyklusser. I EFV-panelet vil EFV eller placebo blive givet gennem munden på dag 1-11. Patienterne vender tilbage efter udvaskningsperioden i i alt 2 cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal: være ikke-rygere (ingen tobaksvarer, nikotin eller nikotinholdige produkter af nogen art i mindst 1 år)
  • have et Body Mass Index (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • være sund på basis af en fysisk undersøgelse forud for forsøg, sygehistorie, elektrokardiogram, vitale tegn og resultaterne af rutinemæssige blod- og urinprøver ved screening
  • have et normalt 12-aflednings-EKG ved screening og på dag -1 (sikkerheds-EKG) i den første behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke: have en positiv HIV-1- eller -2-test ved forsøgsscreening
  • være en kvinde i den fødedygtige alder uden brug af effektive præventionsmetoder eller ikke villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder fra screening og fremefter indtil mindst 30 dage efter sidste indtagelse af prøvemedicin
  • har en historie eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug
  • har hepatitis A, B eller C infektion ved forsøgsscreening
  • har deltaget i et lægemiddelforsøg inden for 60 dage før første indtagelse af forsøgsmedicin
  • har en historie med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser
  • har blodtryk (BP) uden for normalområdet (siddende systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <40 eller >90 mmHg) ved screening eller på dag -1 i den første behandlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at evaluere effekten af ​​TMC278 25 mg dagligt ved steady state på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
At evaluere steady-state PK af TMC278 25 mg dagligt hos raske frivillige; for at evaluere effekten af ​​EFV 600 mg dagligt og separat, en enkelt dosis moxifloxican (400 mg) ved steady state på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger