Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC278-TiDP6-C152: En studie for å vurdere effekten av TMC278 og Efavirenz (EFV) på QT/QTc-intervallet (hjerteledning og hjerterytme) hos friske frivillige.

8. juni 2011 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase I, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, placebokontrollert og aktiv kontrollert studie for å evaluere effekten av TMC278 25 mg daglig ved steady-state og effekten av efavirenz (EFV) 600 mg daglig ved steady-state på QT/QTc-intervall, i 2 randomiserte paneler av friske frivillige

Dette er en studie for å evaluere effekten av TMC278 25 mg daglig på QT/QTc-intervallet (hjerteledning og hjerterytme) hos friske frivillige. I et eget panel av friske frivillige vil effekten av efavirenz (EFV) 600 mg daglig på QT/QTc-intervallet bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et forsøk for å evaluere effekten av TMC278 25 mg daglig på QT/QTc-intervallet (hjerteledning og hjerterytme) hos friske frivillige. I et eget panel av friske frivillige vil effekten av efavirenz (EFV) 600 mg daglig på QT/QTc-intervallet bli evaluert. TMC278 blir undersøkt som en behandling for HIV-1-infeksjon. I ett panel vil effekten av TMC278 ved steady-state på QT/QTc-intervallet hos friske frivillige bli evaluert i en dobbeltblind (verken legen eller pasienten vet om pasienten får aktivt medikament eller placebo), randomisert ( studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert og positivt kontrollert 3-veis crossover-design. Ett doseregime på 25 mg daglig av TMC278 vil bli testet i 11 dager. I en andre økt vil en enkeltdose på 400 mg moxifloxacin bli brukt som en positiv kontroll for å vurdere forsøkssensitivitet. En placeboøkt vil bli inkludert som referanse. I et eget panel vil effekten av EFV ved steady-state på QT/QTc-intervallet hos friske frivillige bli evaluert i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert 2-veis crossover-design. Ett doseregime på 600 mg daglig av EFV vil bli testet i 11 dager. I likhet med TMC278-panelet vil en placeboøkt bli inkludert som referanse. Den totale forsøkspopulasjonen vil bestå av 120 friske frivillige, hvorav minst 30 % og ikke mer enn 50 % er kvinner, og hvorav minst 20 % er ikke-spanske kaukasiere. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten TMC278-panelet eller EFV-panelet. Randomiseringen mellom de 2 panelene vil bli stratifisert etter kjønn og etnisitet, og randomiseringen innen hvert panel vil bli stratifisert etter kjønn. Hver pasient i TMC278-panelet vil motta i 3 økter i tilfeldig rekkefølge: TMC278 25 mg daglig på dag 1-11 og moxifloxacin placebo q.d. på dag 11 (behandling A), TMC278 placebo daglig på dag 1-11 og moxifloxacin placebo q.d. på dag 11 (behandling B), og TMC278 placebo daglig på dag 1-11 og moxifloxacin 400 mg q.d. på dag 11 (behandling C). Alle inntak av TMC278, moxifloxacin, TMC278 placebo og moxifloxacin placebo vil skje under matforhold og vil foregå under tilsyn i enheten. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 21 dager mellom påfølgende behandlinger. Hver pasient i EFV-panelet vil motta i 2 økter i tilfeldig rekkefølge: EFV 600 mg daglig i 11 dager (Behandling D) eller EFV placebo q.d. i 11 dager (Behandling E). Alle inntak av EFV og EFV placebo vil skje under fastende forhold og vil skje under tilsyn i enheten. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 53 dager mellom de 2 behandlingene. I både TMC278- og EFV-panelene vil EKG bli registrert kontinuerlig i 24 timer ved Holter-overvåking på dag -1 og dag 11 av alle behandlingsøktene. I tillegg, for sikkerhetsovervåking, vil 12-avlednings-EKG bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter. Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn på dag -1, dag 9, dag 10 og dag 11, innen 5 minutter etter sikkerhets-EKG-registrering eller Holter-ekstraksjonstidspunkt, hvis aktuelt, for bestemmelse av TMC278, moxifloxacin eller EFV plasmakonsentrasjoner, etter behov. . Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket gjennom hele forsøket. I TMC278-panelet vil TMC278 eller placebo gis gjennom munnen på dag 1-11 og Moxifloxican eller placebo vil gis gjennom munnen på dag 11. Pasientene kommer tilbake etter hver utvaskingsperiode i totalt 3 sykluser. I EFV-panelet vil EFV eller placebo gis gjennom munnen på dag 1-11. Pasientene kommer tilbake etter utvaskingsperioden i totalt 2 sykluser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må: være ikke-røykere (ingen tobakksprodukter, nikotin eller nikotinholdige produkter av noe slag i minst 1 år)
  • har en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkludert
  • være frisk på grunnlag av en fysisk undersøkelse før rettssak, sykehistorie, elektrokardiogram, vitale tegn og resultatene av rutinemessige blod- og urinprøver ved screening
  • ha normalt 12-avlednings-EKG ved screening og på dag -1 (sikkerhets-EKG) i første behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke: ha en positiv HIV-1- eller -2-test ved prøvescreening
  • være en kvinne i fertil alder uten bruk av effektive prevensjonsmetoder eller ikke villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene fra screening og utover til minst 30 dager etter siste inntak av prøvemedisinering
  • har en historie eller bevis på nåværende bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffer
  • har hepatitt A, B eller C-infeksjon ved prøvescreening
  • har deltatt i en legemiddelutprøving innen 60 dager før første inntak av utprøvde legemidler
  • har en historie med klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser
  • har blodtrykk (BP) utenfor normalområdet (sittende systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <40 eller >90 mmHg) ved screening eller på dag -1 i den første behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
For å evaluere effekten av TMC278 25 mg daglig ved steady state på QT/QTc-intervallet hos friske frivillige.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
For å evaluere steady-state PK av TMC278 25 mg daglig hos friske frivillige; for å evaluere effekten av EFV 600 mg daglig og separat, en enkeltdose moxifloxican (400 mg) ved steady state, på QT/QTc-intervallet hos friske frivillige

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR015088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger