Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC278-TiDP6-C152: Tutkimus TMC278:n ja efavirentsin (EFV) vaikutusten arvioimiseksi QT/QTc-väliin (sydämen johtuminen ja sydämen rytmi) terveillä vapaaehtoisilla.

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe I, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu ja aktiivisesti kontrolloitu koe, jolla arvioidaan TMC278:n 25 mg:n päivittäinen vaikutus vakaassa tilassa ja efavirentsin (EFV) 600 mg:n päivittäinen vaikutus vakaassa tilassa QT/QTc-väli kahdessa satunnaistetussa terveiden vapaaehtoisten paneelissa

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan TMC278:n 25 mg:n päivittäinen vaikutus QT/QTc-väliin (sydämen johtuminen ja sydämen rytmi) terveillä vapaaehtoisilla. Erillisessä terveiden vapaaehtoisten paneelissa arvioidaan efavirentsin (EFV) 600 mg vuorokaudessa vaikutusta QT/QTc-väliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan TMC278:n 25 mg:n päivittäinen vaikutus QT/QTc-väliin (sydämen johtuminen ja sydämen rytmi) terveillä vapaaehtoisilla. Erillisessä terveiden vapaaehtoisten paneelissa arvioidaan efavirentsin (EFV) 600 mg vuorokaudessa vaikutusta QT/QTc-väliin. TMC278:aa tutkitaan HIV-1-infektion hoitona. Yhdessä paneelissa TMC278:n vaikutus vakaan tilan QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan kaksoissokkotutkimuksessa (lääkäri tai potilas ei tiedä, saako potilas aktiivista lääkettä vai lumelääkettä), satunnaistettuna ( sattumalta määrätty tutkimuslääke), lumekontrolloitu ja positiivisesti kontrolloitu 3-suuntainen crossover-suunnittelu. Yksi TMC278:n annostusohjelma 25 mg päivässä testataan 11 päivän ajan. Toisessa istunnossa 400 mg:n kerta-annosta moksifloksasiinia käytetään positiivisena kontrollina kokeen herkkyyden arvioimiseksi. Plasebo-istunto sisällytetään viitteeksi. Erillisessä paneelissa vakaan tilan EFV:n vaikutus QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 2-suuntaisessa crossover-mallissa. Yksi 600 mg:n EFV:n päivittäinen annostusohjelma testataan 11 päivän ajan. TMC278-paneelin tapaan plasebo-istunto sisällytetään viitteeksi. Koko koepopulaatio koostuu 120 terveestä vapaaehtoisesta, joista vähintään 30 % ja enintään 50 % on naisia ​​ja joista vähintään 20 % on muita kuin latinalaisamerikkalaisia ​​valkoihoisia. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TMC278- tai EFV-paneeliin. Kahden paneelin välinen satunnaistaminen ositetaan sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan, ja satunnaistaminen kussakin paneelissa ositetaan sukupuolen mukaan. Jokainen TMC278-paneelin potilas saa kolmessa istunnossa satunnaisessa järjestyksessä: TMC278 25 mg päivittäin päivinä 1-11 ja moksifloksasiini lumelääke q.d. päivänä 11 (hoito A), TMC278-plaseboa päivittäin päivinä 1-11 ja moksifloksasiiniplaseboa q.d. päivänä 11 (hoito B) ja TMC278-plaseboa päivittäin päivinä 1-11 ja moksifloksasiinia 400 mg q.d. päivänä 11 (hoito C). Kaikki TMC278:n, moksifloksasiinin, TMC278-plasebon ja moksifloksasiinin lumelääkkeet otetaan syömisolosuhteissa ja tapahtuu yksikön valvonnassa. Peräkkäisten hoitojen välillä tulee olla vähintään 21 päivän huuhtelujakso. Jokainen EFV-paneelin potilas saa kahdessa istunnossa satunnaisessa järjestyksessä: EFV 600 mg päivässä 11 päivän ajan (hoito D) tai EFV lumelääke q.d. 11 päivän ajan (hoito E). Kaikki EFV:n ja EFV-plasebon saanti tapahtuu paasto-olosuhteissa ja yksikön valvonnassa. Kahden hoidon välillä tulee olla vähintään 53 päivän poistumisjakso. Sekä TMC278- että EFV-paneeleissa EKG:t tallennetaan jatkuvasti 24 tunnin ajan Holter-monitoroinnin avulla kaikkien hoitokertojen päivänä -1 ja päivänä 11. Lisäksi turvallisuusseurantaa varten 12-kytkentäiset EKG:t suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina. Farmakokineettiset näytteet kerätään päivänä -1, päivänä 9, päivänä 10 ja päivänä 11 5 minuutin sisällä EKG-turvallisuudesta tai tarvittaessa Holterin uuttoajankohdasta TMC278-, moksifloksasiini- tai EFV-plasmapitoisuuksien määrittämistä varten. . Turvallisuutta ja siedettävyyttä valvotaan koko kokeen ajan. TMC278-paneelissa TMC278 tai lumelääke annetaan suun kautta päivinä 1–11 ja Moxifloxican tai lumelääke annetaan suun kautta päivänä 11. Potilaat palaavat jokaisen pesujakson jälkeen yhteensä 3 sykliä. EFV-paneelissa EFV tai lumelääke annetaan suun kautta päivinä 1-11. Potilaat palaavat poistumisjakson jälkeen yhteensä 2 sykliä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee: olla tupakoimattomia (ei tupakkatuotteita, nikotiinia tai minkäänlaisia ​​nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 1 vuoden ajan)
  • joiden painoindeksi (BMI, paino kg jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on 18,0–30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
  • olla terve ennen tutkimusta suoritetun lääkärintarkastuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen sekä seulonnassa suoritettujen rutiiniveri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella
  • sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa ja ensimmäisen hoitojakson päivänä -1 (turva-EKG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa: saada positiivista HIV-1- tai -2-testiä tutkimusseulonnassa
  • olla hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olla halukas jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista seulonnasta aina vähintään 30 päivään viimeisen koelääkkeen ottamisen jälkeen
  • sinulla on historia tai näyttöä alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumekäytöstä
  • hepatiitti A-, B- tai C-infektio koetarkastuksessa
  • ovat osallistuneet lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen ottoa
  • sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä
  • verenpaine (BP) on normaalin alueen ulkopuolella (istuva systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine <40 tai >90 mmHg) seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Arvioida TMC278:n 25 mg:n päivittäinen vaikutus vakaassa tilassa QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Arvioida TMC278:n vakaan tilan PK 25 mg päivässä terveillä vapaaehtoisilla; arvioidakseen EFV:n 600 mg vuorokaudessa ja erikseen kerta-annoksen moksifloksikaania (400 mg) vakaassa tilassa QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR015088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia