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TMC278-TiDP6-C152: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von TMC278 und Efavirenz (EFV) auf das QT/QTc-Intervall (Herzleitung und Herzrhythmus) bei gesunden Freiwilligen.

8. Juni 2011 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von TMC278 25 mg täglich im Steady-State und der Wirkung von Efavirenz (EFV) 600 mg täglich im Steady-State auf die QT/QTc-Intervall, in 2 randomisierten Panels gesunder Freiwilliger

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkung von 25 mg TMC278 täglich auf das QT/QTc-Intervall (Herzleitung und Herzrhythmus) bei gesunden Probanden. In einer separaten Gruppe gesunder Freiwilliger wird die Wirkung von 600 mg Efavirenz (EFV) täglich auf das QT/QTc-Intervall bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkung von 25 mg TMC278 täglich auf das QT/QTc-Intervall (Herzleitung und Herzrhythmus) bei gesunden Probanden. In einer separaten Gruppe gesunder Freiwilliger wird die Wirkung von 600 mg Efavirenz (EFV) täglich auf das QT/QTc-Intervall bewertet. TMC278 wird zur Behandlung einer HIV-1-Infektion untersucht. In einem Panel wird die Wirkung von TMC278 im Steady-State auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Probanden in einem doppelblinden (weder der Arzt noch der Patient wissen, ob der Patient ein aktives Medikament oder ein Placebo erhält) randomisierten ( (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), placebokontrolliertes und positiv kontrolliertes 3-Wege-Crossover-Design. Ein Dosierungsschema von 25 mg TMC278 täglich wird 11 Tage lang getestet. In einer zweiten Sitzung wird eine Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin als Positivkontrolle verwendet, um die Empfindlichkeit der Studie zu beurteilen. Als Referenz wird eine Placebo-Sitzung einbezogen. In einem separaten Panel wird die Wirkung von EFV im Steady-State auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Probanden in einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten 2-Wege-Crossover-Design evaluiert. Eine Dosis von 600 mg EFV täglich wird 11 Tage lang getestet. Ähnlich wie beim TMC278-Panel wird eine Placebo-Sitzung als Referenz einbezogen. Die gesamte Versuchspopulation wird aus 120 gesunden Freiwilligen bestehen, von denen mindestens 30 % und nicht mehr als 50 % weiblich sind und von denen mindestens 20 % nicht-hispanische Kaukasier sind. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder dem TMC278-Panel oder dem EFV-Panel randomisiert. Die Randomisierung zwischen den beiden Panels wird nach Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit geschichtet und die Randomisierung innerhalb jedes Panels wird nach Geschlecht geschichtet. Jeder Patient im TMC278-Panel erhält in 3 Sitzungen in zufälliger Reihenfolge: TMC278 25 mg täglich an Tag 1–11 und Moxifloxacin-Placebo q.d. an Tag 11 (Behandlung A), TMC278-Placebo täglich an Tag 1–11 und Moxifloxacin-Placebo q.d. an Tag 11 (Behandlung B) und TMC278-Placebo täglich an Tag 1-11 und Moxifloxacin 400 mg q.d. am Tag 11 (Behandlung C). Die gesamte Einnahme von TMC278, Moxifloxacin, TMC278-Placebo und Moxifloxacin-Placebo erfolgt unter Fütterungsbedingungen und erfolgt unter Aufsicht in der Einheit. Zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen. Jeder Patient im EFV-Panel erhält in 2 Sitzungen in zufälliger Reihenfolge: EFV 600 mg täglich für 11 Tage (Behandlung D) oder EFV-Placebo q.d. für 11 Tage (Behandlung E). Die gesamte Einnahme von EFV und EFV-Placebo erfolgt unter nüchternen Bedingungen und unter Aufsicht in der Einheit. Zwischen den beiden Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 53 Tagen. Sowohl im TMC278- als auch im EFV-Panel werden EKGs kontinuierlich 24 Stunden lang durch Holter-Überwachung am Tag -1 und Tag 11 aller Behandlungssitzungen aufgezeichnet. Darüber hinaus werden zur Sicherheitsüberwachung zu vordefinierten Zeitpunkten 12-Kanal-EKGs durchgeführt. Pharmakokinetische Proben werden am Tag -1, Tag 9, Tag 10 und Tag 11 innerhalb von 5 Minuten nach der Sicherheits-EKG-Aufzeichnung oder dem Holter-Extraktionszeitpunkt (falls zutreffend) zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von TMC278, Moxifloxacin oder EFV entnommen . Sicherheit und Verträglichkeit werden während des gesamten Versuchs überwacht. Im TMC278-Panel wird TMC278 oder Placebo an den Tagen 1–11 oral verabreicht, und Moxifloxican oder Placebo wird an Tag 11 oral verabreicht. Die Patienten kehren nach jeder Auswaschphase für insgesamt 3 Zyklen zurück. Im EFV-Panel wird EFV oder Placebo an den Tagen 1–11 oral verabreicht. Die Patienten kehren nach der Auswaschphase für insgesamt 2 Zyklen zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen: Nichtraucher sein (mindestens 1 Jahr lang keine Tabakwaren, Nikotin oder nikotinhaltige Produkte jeglicher Art)
  • einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 haben, Extremwerte eingeschlossen
  • auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung vor dem Prozess, der Anamnese, des Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse routinemäßiger Blut- und Urintests beim Screening gesund sein
  • Sie haben beim Screening und am Tag -1 (Sicherheits-EKG) der ersten Behandlungsperiode ein normales 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen nicht: beim Studienscreening einen positiven HIV-1- oder -2-Test haben
  • eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet oder nicht bereit ist, diese Verhütungsmethoden vom Screening an bis mindestens 30 Tage nach der letzten Einnahme der Prüfmedikation fortzusetzen
  • eine Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuellen Alkohol-, Barbiturat-, Amphetamin-, Freizeit- oder Drogenkonsum haben
  • bei der Studienuntersuchung eine Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion haben
  • innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
  • wenn Sie in der Vergangenheit klinisch relevante Herzrhythmusstörungen hatten
  • Sie haben einen Blutdruck (BP) außerhalb des normalen Bereichs (systolischer Blutdruck im Sitzen <90 oder >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <40 oder >90 mmHg) beim Screening oder am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Um die Wirkung von TMC278 25 mg täglich im Steady State auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Probanden zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Steady-State-PK von 25 mg TMC278 täglich bei gesunden Probanden; um die Wirkung von EFV 600 mg täglich und separat einer Einzeldosis Moxifloxican (400 mg) im Steady State auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Probanden zu bewerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015088

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