Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC435350-TiDP16-C101 - En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved at øge orale doser af TMC435350 efter enkelt og gentagen dosering

18. maj 2011 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fase I, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med raske forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved at øge orale doser af TMC435350 efter enkelt og gentagen dosering, efterfulgt af en åben gentaget doseringssession hos 6 HCV genotype1-inficerede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved stigende orale doser af TMC435350 efter enkelt og gentagen dosering, efterfulgt af en åben gentagen doseringssession hos 6 HCV genotype1-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TMC435350 efter enkelte og multiple orale doser taget af raske ikke-hepatitis C-virus-inficerede (ikke-HCV) deltagere efterfulgt af en åben etiket. gentagne doser taget af 6 HCV-genotype 1-inficerede deltagere (ikke-placebokontrolleret). Enkeltdosis-eskaleringsdelen af ​​forsøget vil bestå af 6 sessioner (sessioner Ia til VIa) og vil omfatte 2 paneler af 9 raske ikke-HCV-inficerede deltagere hver (panel 1 og 2). Dosis af testlægemidlet vil blive eskaleret fortløbende. Doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg og 1200 mg TMC435350 eller placebo vil blive administreret som en enkelt oral administration skiftevis over de 2 paneler. I hver session vil 6 deltagere modtage aktiv behandling og 3 deltagere vil modtage placebo efter morgenmad. Behandlingsplanen vil sikre, at over 3 sessioner vil hver deltager modtage aktiv behandling to gange og placebo én gang. Der er en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem på hinanden følgende TMC435350- eller placebo-doseringer inden for hvert panel. Deltagerne i panel 1 vil have en ekstra session for at undersøge fødevareeffekten: en enkelt dosis TMC435350 vil blive testet under fastende forhold (session VIIa). Fødevareeffekten vil blive undersøgt for 200 mg dosis i panel 1, medmindre den tilgængelige koncentration af lægemidlet i blodet og sikkerhedsdata fra tidligere sessioner viser sig at være unødvendige. Multipel dosering vil blive påbegyndt, når Session Ia (enkeltdosis på 50 mg), IIa (enkeltdosis på 100 mg) og IIIa (enkeltdosis på 200 mg) viser sig at være sikre og tolerable. Den multiple dosis-eskaleringsdel af forsøget vil bestå af 4 på hinanden følgende sessioner (Session Ib til IVb) i 4 paneler af 9 raske ikke-HCV-inficerede deltagere hver (panel 3, 4, 5 og 6). I hver session vil 6 deltagere modtage aktiv behandling og 3 deltagere vil modtage placebo. TMC435350 eller placebo vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage. Da en potentiel fødevareeffekt endnu ikke er kendt, vil administrationen ske efter et måltid. Behandlingen forventes at være to gange dagligt med doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg. Den tilgængelige koncentration af lægemidlet i blodet vil blive bestemt op til 72 timer efter den første dosis, hvis der gives en enkelt dosis TMC435350 (i session Ia til VIIa og, hvis udført, session VIIIa). I tilfælde af multiple doseringer (i Session Ib til IVb), vil fulde farmakokinetiske profiler af TMC435350 blive bestemt for det første dosisinterval (f.eks. op til 24 timer efter den første dosis for en b.i.d. kur) og op til 72 timer efter den sidste dosis. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret løbende og dokumenteret (sikkerhedsrapport), med 24-timers interim PK-data efter den sidste dosis, før man går op til næste dosis og mellem hver session. Efter afslutning af de raske deltagersessioner tilføjes en open label session (Ic) i HCV genotype 1 inficeret deltager. Forsøgspopulationen (panel 7) vil omfatte 6 mandlige eller kvindelige, ikke-responderende HCV-genotype 1-inficerede deltagere med en HCV-virusbelastning på mindst 50.000 IE/ml. Disse deltagere vil blive behandlet som panel 7 med opfølgende besøg efter 5 dages doseringsperiode. Ét dosisregime vil blive udvalgt, som viste sig at være sikkert hos raske deltagere og så tæt som muligt på en maksimal tolereret dosis, som vil blive administreret i 5 dage. Ud over lægemiddelsikkerhed og farmakokinetiske parametre vil viral belastning blive bestemt i plasma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske deltagere skal være ikke-rygere, normalvægtige, normalt EKG, raske på baggrund af en lægelig vurdering, fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitale tegn og laboratorieresultater

  • HCV-patienter skal være af normal vægt, normalt EKG, kronisk genotype 1 HCV-infektion, ikke-responderende eller tilbagefaldende til tidligere behandlingsregimer og have en HCV-virusbelastning på mindst 50.000 IE/ml plasma ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdom i anamnesen, HIV-1 eller HIV-2 test
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Historie eller bevis for misbrug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, hepatitis A, B eller C-infektion
  • Positiv urinstoftest
  • Enhver aktiv eller underliggende sygdom
  • Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før første indtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Seneste donation af blod
  • Unormale laboratorieværdier
  • HCV-patienter med hjertesygdom, co-infektioner med HIV-1, HIV-2 eller anden leverinfektion end HCV
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Deltagerne accepterer ikke at bruge en pålidelig præventionsmetode før sidste forsøgsbesøg
  • Stofmisbrug
  • Kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, diabetes, epilepsi, hud- eller psykiatrisk sygdom
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg i 90 dage før screening
  • Bevis på Child Pugh B eller C leversygdom
  • Efter at have modtaget en polymerase- eller proteasehæmmerbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Unormale laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TMC435350 efter enkelt orale doser fra 50 mg op til 1200 mg og efter 5 dages dosering fra 50 mg op til 400 mg eller op til Multipel dosering.
Tidsramme: Farmakokinetik og sikkerhed på tidspunktet for lægemiddelindtagelse indtil 72 timer efter lægemiddelindtagelsen
Farmakokinetik og sikkerhed på tidspunktet for lægemiddelindtagelse indtil 72 timer efter lægemiddelindtagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR012610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger