Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC435350-TiDP16-C101 - En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved å øke orale doser av TMC435350 etter enkelt og gjentatt dosering

18. mai 2011 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie i friske individer for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken ved å øke orale doser av TMC435350 etter enkelt og gjentatt dosering, etterfulgt av en åpen gjentatt doseringsøkt hos 6 HCV genotype1-infiserte pasienter.

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende orale doser av TMC435350 etter enkelt og gjentatt dosering, etterfulgt av en åpen gjentatt doseringsøkt hos 6 HCV genotype1-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TMC435350 etter enkle og flere orale doser tatt av friske ikke-hepatitt C-virusinfiserte (ikke-HCV) deltakere, etterfulgt av en åpen etikett. gjentatte doser tatt av 6 HCV-genotype 1-infiserte deltakere (ikke-placebokontrollert). Enkeltdose-eskaleringsdelen av studien vil bestå av 6 økter (sesjoner Ia til VIa) og vil inkludere 2 paneler med 9 friske ikke-HCV-infiserte deltakere hver (panel 1 og 2). Dosen av testmedikamentet vil bli eskalert fortløpende. Doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 800 mg og 1200 mg TMC435350 eller placebo vil bli administrert som en enkelt oral administrering alternerende over de 2 panelene. I hver økt vil 6 deltakere få aktiv behandling og 3 deltakere vil få placebo etter en frokost. Behandlingsplanen vil sikre at over 3 økter vil hver deltaker motta aktiv behandling to ganger og placebo én gang. Det er en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom påfølgende TMC435350- eller placebo-doseringer innenfor hvert panel. Deltakere i panel 1 vil ha en ekstra økt for å undersøke mateffekten: en enkelt dose av TMC435350 vil bli testet under fastende forhold (sesjon VIIa). Mateffekt vil bli undersøkt for 200 mg dosen i panel 1, med mindre den tilgjengelige konsentrasjonen av legemidlet i blodet og sikkerhetsdata fra tidligere økter viser seg å være unødvendig. Multippel dosering vil bli startet når økter Ia (enkeltdose på 50 mg), IIa (enkeltdose på 100 mg) og IIIa (enkeltdose på 200 mg) er funnet å være trygge og tolerable. Flerdose-eskaleringsdelen av studien vil bestå av 4 påfølgende økter (sesjon Ib til IVb) i 4 paneler med 9 friske ikke-HCV-infiserte deltakere hver (panel 3, 4, 5 og 6). I hver økt vil 6 deltakere få aktiv behandling og 3 deltakere vil få placebo. TMC435350 eller placebo vil bli administrert i løpet av 5 påfølgende dager. Siden en potensiell mateffekt ennå ikke er kjent, vil administrering skje etter et måltid. Behandlingen forventes å være to ganger daglig med doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg. Den tilgjengelige konsentrasjonen av legemidlet i blodet vil bli bestemt inntil 72 timer etter den første dosen, i tilfelle en enkeltdose av TMC435350 gis (i økter Ia til VIIa og, hvis utført, økt VIIIa). Ved gjentatt dosering (i økter Ib til IVb), vil fullstendige farmakokinetiske profiler for TMC435350 bli bestemt for det første doseringsintervallet (f.eks. opptil 24 timer etter den første dosen for en b.i.d. kur) og opptil 72 timer etter siste dose. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert fortløpende og dokumentert (sikkerhetsrapport), med 24-timers interim PK-data etter siste dose, før opptrapping til neste dose og mellom hver økt. Etter fullføring av de friske deltakerøktene, vil en åpen etikettøkt (Ic) i HCV genotype 1-infisert deltaker bli lagt til. Forsøkspopulasjonen (panel 7) vil inkludere 6 mannlige eller kvinnelige, ikke-responderende HCV-genotype 1-infiserte deltakere med en HCV-virusmengde på minst 50 000 IE/ml. Disse deltakerne vil bli behandlet som panel 7 med oppfølgingsbesøk, etter 5 dagers doseringsperiode. Ett doseregime vil bli valgt som ble vist å være trygt hos friske deltakere og så nært som mulig til en maksimal tolerert dose, som vil bli administrert i 5 dager. I tillegg til legemiddelsikkerhet og farmakokinetiske parametere, vil virusmengden bli bestemt i plasma.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske deltakere må være ikke-røykere, normalvektige, normalt EKG, friske på grunnlag av medisinsk vurdering, fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG, vitale tegn og laboratorieresultater

  • HCV-pasienter må være av normal vekt, normalt EKG, kronisk genotype 1 HCV-infeksjon, ikke-reagerende eller tilbakefallende til tidligere behandlingsregimer og ha en HCV-virusmengde på minst 50 000 IE/ml plasma ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertesykdom i anamnesen, HIV-1 eller HIV-2 test
  • Kvinner i fertil alder
  • Anamnese eller bevis på misbruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, bruk av rekreasjons- eller narkotiske stoffer, hepatitt A, B eller C-infeksjon
  • Positiv urin narkotikatest
  • Enhver aktiv eller underliggende sykdom
  • Historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før første inntak av studiemedisin
  • Nylig donasjon av blod
  • Unormale laboratorieverdier
  • HCV-pasienter med hjertesykdom, samtidige infeksjoner med HIV-1, HIV-2 eller annen leverinfeksjon enn HCV
  • Kvinner i fertil alder
  • Deltakere som ikke godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode før siste prøvebesøk
  • Narkotikamisbruk
  • Kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, diabetes, epilepsi, hud- eller psykiatrisk sykdom
  • Registrert i en annen klinisk studie i 90 dager før screening
  • Bevis på Child Pugh B eller C leversykdom
  • Etter å ha mottatt en polymerase- eller proteasehemmerbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Unormale laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TMC435350 etter orale enkeltdoser fra 50 mg opp til 1200 mg og etter 5 dagers dosering fra 50 mg opp til 400 mg eller opp til multippel dosering.
Tidsramme: Farmakokinetikk og sikkerhet ved legemiddelinntak til 72 timer etter legemiddelinntaket
Farmakokinetikk og sikkerhet ved legemiddelinntak til 72 timer etter legemiddelinntaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR012610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger