Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC435350-TiDP16-C101 — Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения пероральных доз TMC435350 после однократного и многократного приема

18 мая 2011 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование на здоровых субъектах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения пероральных доз TMC435350 после однократного и повторного дозирования с последующим открытым сеансом повторного дозирования у 6 пациентов, инфицированных генотипом 1 HCV.

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих пероральных доз TMC435350 после однократного и многократного приема с последующим открытым сеансом повторного дозирования у 6 пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики TMC435350 после однократного и многократного перорального приема здоровыми участниками, не инфицированными вирусом гепатита С (не ВГС), с последующим открытым исследованием. повторные дозы, принятые 6 участниками, инфицированными ВГС генотипа 1 (неконтролируемые плацебо). Часть испытания, посвященная повышению однократной дозы, будет состоять из 6 сессий (сессии с Ia по VIa) и будет включать 2 группы по 9 здоровых участников, не инфицированных ВГС, в каждой (панели 1 и 2). Доза исследуемого препарата будет последовательно увеличиваться. Дозы 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг, 800 мг и 1200 мг TMC435350 или плацебо будут вводиться в виде однократного перорального введения, чередующегося на 2 панелях. В каждом сеансе 6 участников будут получать активное лечение, а 3 участника получат плацебо после завтрака. График лечения гарантирует, что в течение 3 сеансов каждый участник получит активное лечение дважды и один раз плацебо. Существует период вымывания не менее 10 дней между последовательными дозами TMC435350 или плацебо на каждой панели. Участники панели 1 проведут дополнительную сессию для изучения влияния пищи: разовая доза TMC435350 будет протестирована натощак (сессия VIIa). Влияние пищи будет исследовано для дозы 200 мг в Панели 1, если только доступная концентрация препарата в крови и данные о безопасности предыдущих сеансов не окажутся ненужными. Многократное дозирование будет начато, когда сеансы Ia (однократная доза 50 мг), IIa (однократная доза 100 мг) и IIIa (однократная доза 200 мг) будут признаны безопасными и переносимыми. Часть исследования, посвященная многократному повышению дозы, будет состоять из 4 последовательных сессий (сессии с Ib по IVb) в 4 группах по 9 здоровых, не инфицированных ВГС участников в каждой (панели 3, 4, 5 и 6). На каждом сеансе 6 участников будут получать активное лечение, а 3 участника получат плацебо. TMC435350 или плацебо будут вводиться в течение 5 дней подряд. Поскольку потенциальный пищевой эффект еще не известен, введение будет после еды. Ожидается, что лечение будет проводиться два раза в день в дозах 50 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг. Доступная концентрация препарата в крови будет определяться в течение 72 часов после первой дозы в случае введения однократной дозы TMC435350 (в сессиях с Ia по VIIa и, если проводится, в сессии VIIIa). В случае многократного введения (в сессиях с Ib по IVb) полные фармакокинетические профили TMC435350 будут определяться для первого интервала дозирования (например, до 24 часов после первой дозы для двухкратного введения). режим) и до 72 часов после последней дозы. Безопасность и переносимость будут постоянно оцениваться и документироваться (отчет о безопасности) с промежуточными 24-часовыми данными фармакокинетики после последней дозы, перед переходом на следующую дозу и между каждым сеансом. После завершения сеансов для здоровых участников будет добавлен открытый сеанс (Ic) для участников, инфицированных ВГС генотипа 1. Испытуемая популяция (панель 7) будет включать 6 мужчин или женщин, не ответивших на лечение участников, инфицированных ВГС генотипа 1, с вирусной нагрузкой ВГС не менее 50000 МЕ/мл. Этих участников будут рассматривать как группу 7 с последующими визитами после 5-дневного периода дозирования. Будет выбран один режим дозирования, безопасный для здоровых участников и максимально приближенный к максимально переносимой дозе, который будет вводиться в течение 5 дней. Помимо безопасности препарата и ФК-параметров, в плазме будут определять вирусную нагрузку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые участники должны быть некурящими, иметь нормальный вес, нормальную ЭКГ, быть здоровыми на основании медицинского осмотра, физического осмотра, истории болезни, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований.

  • Пациенты с ВГС должны иметь нормальный вес, нормальную ЭКГ, хроническую инфекцию ВГС генотипа 1, отсутствие ответа или рецидив на предыдущие схемы лечения и иметь вирусную нагрузку ВГС не менее 50000 МЕ/мл плазмы на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, тест на ВИЧ-1 или ВИЧ-2
  • Женщины детородного возраста
  • История или доказательства злоупотребления алкоголем, барбитуратами, амфетамином, рекреационными или наркотическими наркотиками, инфекция гепатита А, В или С
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Любое активное или основное заболевание
  • История лекарственной аллергии или гиперчувствительности
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата
  • Недавняя сдача крови
  • Аномальные лабораторные значения
  • Пациенты с ВГС с сердечными заболеваниями, коинфекциями ВИЧ-1, ВИЧ-2 или инфекциями печени, отличными от ВГС
  • Женщины детородного возраста
  • Участники, не соглашающиеся использовать надежный метод контроля над рождаемостью до последнего пробного визита
  • Злоупотребление наркотиками
  • Сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания, диабет, эпилепсия, кожные или психические заболевания
  • Участие в другом клиническом испытании за 90 дней до скрининга
  • Признаки заболевания печени по Чайлд-Пью B или C
  • Лечение ингибиторами полимеразы или протеазы в течение последних 6 месяцев
  • Аномальные лабораторные значения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность, переносимость и фармакокинетику TMC435350 после однократного перорального приема от 50 мг до 1200 мг и после 5 дней приема от 50 мг до 400 мг или до многократного приема.
Временное ограничение: Фармакокинетика и безопасность во время приема препарата до 72 часов после приема препарата
Фармакокинетика и безопасность во время приема препарата до 72 часов после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR012610

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками