LC Bead Embolization Agent med Doxorubicin i behandlingen Levermetastase fra melanom (DEBDOX)

Inklusionskriterier:

• Patienter med ikke-operabel, målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt og serielt i henhold til de modificerede RECIST- og EASL-kriterier (2D/3D-EASL) eller MRI (omfang af nekrose)
• Patienter ≥ 18 år, > 35 kg, uanset race eller køn, som har histologisk eller radiologisk bevis for melanom i leveren
• ECOG-ydeevnestatus < 3
• Patienten vælger at deltage og har underskrevet det informerede samtykke
• Patienter med unilobar sygdom, som kan behandles superselektivt i en enkelt session eller patienter med bilobar sygdom, som kan have begge lapper i stand til at blive behandlet inden for 3 - 4 uger i separate sessioner
• Patienter med patenteret hovedportalvene
• Okulært melanom er tilladt
• Patienter med klinisk og radiologisk stabil hjernemetastaser fra melanom kan inkluderes
• Patienter med leverdominerende sygdom (>50 % samlet tumorbyrde)
• Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom er tilladt
• Ikke-gravid med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder og fertile mænd
• Hæmatologisk funktion: ANC ≥1,5 x 109/L, blodplader ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (patienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalificerede)
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≤2,0 mg/dl og GFR >30
• Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, ASAT ≤ 5 gange ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl
• Alle toksiske virkninger af tidligere behandling skal være forsvundet til ≤ grad 1, medmindre andet er angivet ovenfor

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Patienter, der er berettiget til kurativ behandling såsom resektion eller radiofrekvensablation
• Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 72 timer efter studiestart
• Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (TA, Tis & Ti) eller enhver cancer behandlet kurativt < 5 år før til studieadgang
• Kontraindikation til hepatiske arterie-emboliseringsprocedurer:
• Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisering
• Stor shunt som bestemt af investigator (fortestning med TcMAA ikke påkrævet) på tidspunktet for første angiogram
• Hepatofugal blodgennemstrømning
• Hovedportalveneokklusion (f.eks. trombe eller tumor)
• Restitution fra større traumer, inklusive operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesbehandling.
• Allergi over for kontrastmidler, der ikke kan håndteres med standardpleje (f. steroider), hvilket gør magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) kontraindiceret
• Avanceret leversygdom (> 80 % levererstatning)
• Anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand eller enhver medicin eller behandling, der ville sætte patienten i unødig risiko, og som ville udelukke sikker brug af kemoembolisering eller ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
• Enhver kontraindikation for administration af doxorubicin:
• WBC <3000 celler/mm3
• Neutrofiler <1500 celler/mm3
• Mangelfuld hjertefunktion defineret som en LVEF på <50 % normal