Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LC-helmien embolisaatioaine doksorubisiinin kanssa melanooman maksametastaasien hoidossa (DEBDOX)

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Robert C. Martin

Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio doksorubisiinilla ladatuilla LC-helmillä maksadominanttien metastaasien hoidossa potilailla, joilla on vaiheen IV metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko doksorubisiinilla ladatut LC-helmet turvallinen ja tehokas hoito melanoomaan, joka on levinnyt maksaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään transvaltimoiden kemoembolisaatiota doksorubisiinilla ladattujen LC-helmien kuljettamiseen suoraan pahanlaatuisesta melanoomasta johtuviin maksakasvaimiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoinen, mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ja sarjassa muokattujen RECIST- ja EASL-kriteerien (2D/3D-EASL) tai MRI (nekroosin laajuus) mukaisesti
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat, > 35 kg, riippumatta rodusta tai sukupuolesta, joilla on histologisia tai radiologisia todisteita maksan melanoomasta
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 3
  • Potilas päättää osallistua ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
  • Potilaat, joilla on unilobar-sairaus, joita voidaan hoitaa superselektiivisesti yhdellä hoitokerralla, tai potilaat, joilla on bilobar-sairaus, joiden molemmat lohkot voidaan hoitaa 3–4 viikon kuluessa erillisissä hoitokerroissa
  • Potilaat, joilla on patentoitu porttilaskimo
  • Silmän melanooma on sallittu
  • Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti stabiili aivometastaasi melanoomasta
  • Potilaat, joilla on hallitseva maksasairaus (yli 50 % kasvainten kokonaismäärästä)
  • Metastaattisen taudin aikaisempi systeeminen hoito on sallittu
  • Ei-raskaana hyväksyttävällä ehkäisyllä premenopausaalisilla naisilla ja hedelmällisillä miehillä
  • Hematologinen toiminta: ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l, INR ≤ 1,3 (potilaat, jotka saavat terapeuttisia antikoagulantteja, eivät ole kelvollisia)
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl ja GFR > 30
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl, ALAT, ASAT ≤ 5 kertaa ULN, albumiini ≥ 2,5 mg/dl
  • Kaikkien aikaisemman hoidon toksisten vaikutusten on oltava hävinneet ≤ asteeseen 1, ellei yllä ole toisin mainittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja parantavaan hoitoon, kuten resektioon tai radiotaajuusablaatioon
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 72 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (TA, Tis & Ti) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti < 5 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä
  • Vasta-aiheet maksavaltimon embolisaatiotoimenpiteille:
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin
  • Suuri shuntti, jonka tutkija on määrittänyt (esitestausta TcMAA:lla ei vaadita) ensimmäisen angiogrammin aikaan
  • Hepatofugal-verenkierto
  • Pääporttilaskimotukos (esim. veritulppa tai kasvain)
  • Toipuminen suuresta traumasta, mukaan lukien leikkauksesta, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Allergia varjoaineille, joita ei voida hoitaa tavallisella hoidolla (esim. steroideja), jolloin magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) on vasta-aiheista
  • Pitkälle edennyt maksasairaus (> 80 % maksan korvaamisesta)
  • Muu merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila tai mikä tahansa lääkitys tai hoito, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin ja joka estäisi kemoembolisaation turvallisen käytön tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Kaikki doksorubisiinin annon vasta-aiheet:
  • WBC <3000 solua/mm3
  • Neutrofiilit <1500 solua/mm3
  • Sydämen vajaatoiminta määritellään LVEF:ksi < 50 % normaalista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
TACE käyttäen doksorubisiinilla ladattuja LC-helmiä
Laite: Doksorubisiinilla ladatut LC-helmet
Jokaisen TACE:n aikana maksakasvaimeen/kasvaimeen toimitetaan 2 injektiopulloa (1 pullo, 75 mg doksorubisiinia), joissa on 100-300 mikrometrin kokoisia doksorubisiinilla ladattuja LC-helmiä. Doksorubisiinin kokonaisannos kutakin TACE:ta kohden on 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 2 vuotta toimenpiteen jälkeen tai potilaan kuolemaan asti
Haittatapahtumat kerättiin kaikilta 20 koehenkilöltä.
Leikkauspäivä 2 vuotta toimenpiteen jälkeen tai potilaan kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tuumorivasteen prosenttiosuus arvioituna 1 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Eteneminen määritetään käyttämällä kiinteiden kasvaimien modifioituja vasteen arviointikriteerejä (mRECIST). Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi pisimpien kohdeleesioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, TAI yhden tai useamman uuden, yli 1 cm:n kokoisen leesion ilmaantuminen. Tuumorivasteen prosenttiosuus arvioidaan 1 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Tuumorivasteen prosenttiosuus arvioituna 1 vuoden ajan hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Robert C. Martin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
M.D. Anderson Cancer Center
Thomas Jefferson University
University of Louisville

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • G090097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia