Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LC Bead Embolization Agent Med Doxorubicin i Behandlingen Lever Metastase Fra Melanom (DEBDOX)

28. september 2018 oppdatert av: Robert C. Martin

Transkateter arteriell kjemoembolisering med doksorubicin-belastede LC-perler ved behandling av leverdominante metastaser hos pasienter med stadium IV metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å finne ut om LC-kuler lastet med Doxorubicin er en trygg og effektiv behandling for melanom som har spredt seg til leveren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil transarteriell kjemoembolisering bli brukt til å levere LC-kuler lastet med Doxorubicin direkte inn i levertumorer som følge av malignt melanom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77230
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbar, målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig og serielt i henhold til de modifiserte RECIST- og EASL-kriteriene (2D/3D-EASL) eller MR (omfang av nekrose)
  • Pasienter ≥ 18 år, > 35 kg, uansett rase eller kjønn, som har histologiske eller radiologiske bevis på melanom i leveren
  • ECOG-ytelsesstatus < 3
  • Pasienten velger å delta og har signert samtykkeerklæringen
  • Pasienter med unilobar sykdom som kan behandles superselektivt i en enkelt sesjon eller pasienter med bilobar sykdom som kan ha begge lober som kan behandles innen 3 - 4 uker i separate sesjoner
  • Pasienter med patentert hovedportvene
  • Okulært melanom er tillatt
  • Pasienter med klinisk og radiologisk stabil hjernemetastase fra melanom kan inkluderes
  • Pasienter med leverdominant sykdom (>50 % total tumorbyrde)
  • Forutgående systemisk behandling for metastatisk sykdom er tillatt
  • Ikke-gravid med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner og fertile menn
  • Hematologisk funksjon: ANC ≥1,5 x 109/L, blodplater ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (pasienter på terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalifisert)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin ≤2,0 mg/dl og GFR >30
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 2,5 mg/dl, ALT, ASAT ≤ 5 ganger ULN, albumin ≥ 2,5 mg/dl
  • Alle toksiske effekter av tidligere behandling må ha forsvunnet til ≤ grad 1 med mindre annet er spesifisert ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som er kvalifisert for kurativ behandling som reseksjon eller radiofrekvensablasjon
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 72 timer etter studiestart
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien unntatt cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer (TA, Tis & Ti) eller kreft behandlet kurativt < 5 år tidligere til studieinngang
  • Kontraindikasjoner for hepatiske arterieemboliseringsprosedyrer:
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering
  • Stor shunt som bestemt av etterforskeren (forhåndstesting med TcMAA ikke nødvendig) på tidspunktet for første angiogram
  • Hepatofugal blodstrøm
  • Hovedportalveneokklusjon (f.eks. trombe eller svulst)
  • Gjenoppretting fra større traumer inkludert kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studiebehandling.
  • Allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles med standard pleie (f. steroider), noe som gjør magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) kontraindisert
  • Avansert leversykdom (> 80 % levererstatning)
  • Annen betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand, eller enhver medisin eller behandling som vil sette pasienten i overdreven risiko og som vil utelukke sikker bruk av kjemoembolisering eller ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Eventuelle kontraindikasjoner for administrering av doksorubicin:
  • WBC <3000 celler/mm3
  • Nøytrofiler <1500 celler/mm3
  • Mangelfull hjertefunksjon definert som en LVEF på <50 % normal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transkateter arteriell kjemoembolisering
TACE ved å bruke LC-kuler lastet med Doxorubicin
Enhet: LC-kuler lastet med Doxorubicin
I løpet av hver TACE vil 2 hetteglass (1 hetteglass, 75 mg doksorubicin) med 100-300 mikrometer størrelse LC-kuler lastet med doksorubicin leveres til levertumoren(e). Total Doxorubicin dose for hver TACE er 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dato for operasjon gjennom 2 år etter prosedyren eller til pasientens død
Bivirkninger ble samlet inn fra alle 20 forsøkspersonene.
Dato for operasjon gjennom 2 år etter prosedyren eller til pasientens død

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tumorrespons
Tidsramme: Prosent av tumorrespons vurdert opp til 1 år etter behandling.
Progresjon bestemmes ved å bruke Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingsstart ELLER opptreden av en eller flere nye lesjoner større enn 1 cm i størrelse. Prosentandel av tumorrespons vil bli vurdert inntil 1 år etter behandling.
Prosent av tumorrespons vurdert opp til 1 år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Robert C. Martin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
Thomas Jefferson University
University of Louisville

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Robert CG Martin, MD, PhD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G090097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger