Agent d'embolisation de perles LC avec de la doxorubicine dans le traitement des métastases hépatiques du mélanome (DEBDOX)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'une maladie non résécable et mesurable définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision et en série selon les critères modifiés RECIST et EASL (2D/3D-EASL) ou IRM (étendue de la nécrose)
• Patients ≥ 18 ans, > 35 kg, de toute race ou sexe, qui ont des preuves histologiques ou radiologiques de mélanome au foie
• Statut de performance ECOG < 3
• Le patient choisit de participer et a signé le document de consentement éclairé
• Patients atteints d'une maladie unilobaire pouvant être traités de manière supersélective en une seule séance ou patients atteints d'une maladie bilobaire pouvant avoir les deux lobes pouvant être traités en 3 à 4 semaines lors de séances séparées
• Patients avec veine porte principale perméable
• Le mélanome oculaire est autorisé
• Les patients présentant des métastases cérébrales cliniquement et radiologiquement stables de mélanome peuvent être inclus
• Patients atteints d'une maladie hépatique dominante (> 50 % de la charge tumorale globale)
• Un traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique est autorisé
• Non enceinte avec une contraception acceptable chez les femmes préménopausées et les hommes fertiles
• Fonction hématologique : ANC ≥1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (les patients sous anticoagulants thérapeutiques ne sont pas éligibles)
• Fonction rénale adéquate : Créatinine ≤ 2,0 mg/dl et GFR > 30
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 fois la LSN, albumine ≥ 2,5 mg/dl
• Tous les effets toxiques d'un traitement antérieur doivent être résolus à un grade ≤ 1, sauf indication contraire ci-dessus

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients éligibles à un traitement curatif tel que la résection ou l'ablation par radiofréquence
• Infection bactérienne, virale ou fongique active dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude
• Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles de la vessie (TA, Tis et Ti) ou de tout cancer traité curativement < 5 ans avant étudier l'entrée
• Contre-indication aux procédures d'embolisation de l'artère hépatique :
• Maladie vasculaire périphérique sévère excluant le cathétérisme
• Grand shunt tel que déterminé par l'investigateur (pré-test avec TcMAA non requis) au moment de la première angiographie
• Flux sanguin hépatofuge
• Occlusion de la veine porte principale (par ex. thrombus ou tumeur)
• Récupération d'un traumatisme majeur, y compris une intervention chirurgicale, dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude.
• Allergie aux produits de contraste qui ne peut pas être gérée avec les soins habituels (par ex. stéroïdes), ce qui rend l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie (TDM) contre-indiquée
• Maladie hépatique avancée (> 80 % de remplacement du foie)
• Autre condition médicale ou chirurgicale importante, ou tout médicament ou traitement qui exposerait le patient à un risque excessif et qui empêcherait l'utilisation sûre de la chimioembolisation ou interférerait avec la participation à l'étude
• Toute contre-indication à l'administration de doxorubicine :
• GB <3000 cellules/mm3
• Neutrophiles <1500 cellules/mm3
• Fonction cardiaque déficiente définie comme une FEVG < 50 % normale