Agente de embolización de perlas LC con doxorrubicina en el tratamiento de metástasis hepáticas de melanoma (DEBDOX)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con enfermedad medible e irresecable definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión y en serie según los criterios RECIST y EASL modificados (2D/3D-EASL) o MRI (extensión de la necrosis)
• Pacientes ≥ 18 años, > 35 kg, de cualquier raza o sexo, que tengan prueba histológica o radiológica de melanoma en el hígado
• Estado funcional ECOG < 3
• El paciente elige participar y ha firmado el documento de consentimiento informado
• Pacientes con enfermedad unilobar que pueden tratarse de forma superselectiva en una sola sesión o pacientes con enfermedad bilobar que pueden tener ambos lóbulos que pueden tratarse en 3 a 4 semanas en sesiones separadas
• Pacientes con vena porta principal permeable
• Se permite el melanoma ocular
• Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales clínica y radiológicamente estables de melanoma.
• Pacientes con enfermedad hepática dominante (>50 % de la carga tumoral total)
• Se permite la terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
• No embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas y hombres fértiles
• Función hematológica: ANC ≥1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 75 x 109/L, INR ≤1,3 (los pacientes con anticoagulantes terapéuticos no son elegibles)
• Función renal adecuada: creatinina ≤ 2,0 mg/dl y FG > 30
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 veces LSN, albúmina ≥ 2,5 mg/dl
• Todos los efectos tóxicos de la terapia previa deben haberse resuelto a ≤ Grado 1 a menos que se especifique lo contrario anteriormente

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Pacientes elegibles para tratamiento curativo como resección o ablación por radiofrecuencia
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio
• Cáncer previo o simultáneo que es distinto en el sitio primario o la histología del cáncer que se evalúa en este estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales (TA, Tis y Ti) o cualquier cáncer tratado curativamente < 5 años antes estudiar ingreso
• Contraindicaciones para los procedimientos de embolización de la arteria hepática:
• Vasculopatía periférica grave que impide el cateterismo
• Derivación grande según lo determine el investigador (no se requiere prueba previa con TcMAA) en el momento del primer angiograma
• Flujo sanguíneo hepatofugo
• Oclusión de la vena porta principal (p. trombo o tumor)
• Recuperación de un trauma mayor, incluida la cirugía, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
• Alergia a los medios de contraste que no se pueden controlar con la atención estándar (p. esteroides), haciendo que la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía computarizada (TC) estén contraindicadas
• Enfermedad hepática avanzada (> 80% reemplazo hepático)
• Otra afección médica o quirúrgica significativa, o cualquier medicamento o tratamiento que pondría al paciente en un riesgo indebido y que impediría el uso seguro de la quimioembolización o interferiría con la participación en el estudio
• Cualquier contraindicación para la administración de doxorrubicina:
• WBC <3000 células/mm3
• Neutrófilos <1500 células/mm3
• Función cardíaca deficiente definida como una FEVI de <50% de lo normal