Środek do embolizacji kulek LC z doksorubicyną w leczeniu przerzutów czerniaka do wątroby (DEBDOX)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z nieoperacyjną, mierzalną chorobą zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST i EASL (2D/3D-EASL) lub MRI (zakres martwicy)
• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, > 35 kg, dowolnej rasy lub płci, z histologicznym lub radiologicznym potwierdzeniem czerniaka wątroby
• Stan sprawności wg ECOG < 3
• Pacjent decyduje się na udział i podpisał dokument świadomej zgody
• Pacjenci z chorobą jednopłatową, których można leczyć superselektywnie podczas jednej sesji lub pacjenci z chorobą dwupłatową, u których oba płaty mogą być leczeni w ciągu 3-4 tygodni w oddzielnych sesjach
• Pacjenci z drożną główną żyłą wrotną
• Dozwolony jest czerniak oka
• Można włączyć pacjentów ze stabilnymi klinicznie i radiologicznie przerzutami czerniaka do mózgu
• Pacjenci z dominującą chorobą wątroby (>50% całkowitego obciążenia nowotworem)
• Dozwolona jest wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej
• Nieciężarne z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą i płodnych mężczyzn
• Czynność hematologiczna: ANC ≥1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l, INR ≤1,3 (pacjenci przyjmujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe nie kwalifikują się)
• Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤2,0 mg/dl i GFR >30
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl, ALT, AST ≤ 5-krotność GGN, albuminy ≥ 2,5 mg/dl
• Wszystkie skutki toksyczne wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 1, chyba że powyżej określono inaczej

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci kwalifikujący się do leczenia leczniczego, takiego jak resekcja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej
• Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
• Przebyty lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (TA, Tis i Ti) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie < 5 lat wcześniej wejść na studia
• Przeciwwskazania do zabiegów embolizacji tętnicy wątrobowej:
• Ciężka choroba naczyń obwodowych wykluczająca cewnikowanie
• Duży przeciek określony przez badacza (wstępne badanie TcMAA nie jest wymagane) w czasie pierwszego angiogramu
• Hepatofugalny przepływ krwi
• Niedrożność głównej żyły wrotnej (np. zakrzep lub guz)
• Powrót do zdrowia po poważnym urazie, w tym zabiegu chirurgicznym, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Alergia na środki kontrastowe, której nie można opanować przy użyciu standardowej opieki (np. steroidy), co powoduje, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) są przeciwwskazane
• Zaawansowana choroba wątroby (> 80% wymiana wątroby)
• Inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny albo jakiekolwiek leki lub leczenie, które naraziłoby pacjenta na nadmierne ryzyko i które uniemożliwiłoby bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub zakłóciłoby udział w badaniu
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do podania doksorubicyny:
• WBC <3000 komórek/mm3
• Neutrofile <1500 komórek/mm3
• Niewydolność serca zdefiniowana jako LVEF <50% normy