Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og effektundersøgelse af Amonafide L-malat (AS1413) i kombination med Cytarabin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

14. januar 2011 opdateret af: Antisoma Research

En fase IIa farmakokinetisk og effektivitetsundersøgelse af Amonafide L-malat (AS1413) i kombination med Cytarabin hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Et fase IIa-studie til at evaluere farmakokinetik og effektivitet af amonafid L-malat (AS1413) i kombination med cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgien
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Efter efterforskerens opfattelse i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger og opfølgning
  3. Ny diagnose af AML (dvs. >20 % blaster) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (Vardiman 2009) eller recidiverende eller refraktær AML som defineret ved persistens eller tilbagefald af >5 % blaster i knoglemarv eller perifert blod efter behandling.
  4. ECOG-ydelsesstatus ≤ 2
  5. Alder > 18 år og ≤ 70 år

  6. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af følgende laboratorietests:

    1. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte (konjugeret) bilirubin ≤ 1,5 ULN, medmindre det skyldes mistanke om leverinvolvering med AML
    2. Serum ASAT og ALAT ≤ 1,5 x ULN, medmindre det skyldes mistanke om leverpåvirkning med AML
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Dette omfatter kvinder, der bruger prævention, eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruger prævention
  9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, som bestemt ved multiplegeret optagelsesscanning (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) inden for 28 dage før administration af 1. dosis remissionsinduktionskemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at acceptere den krævede blod- og urinprøvetagning i henhold til protokol
  2. En indledende diagnose af akut promyelocytisk leukæmi som defineret af fransk-amerikansk-britiske kriterier (Bennett 1976) (også kendt som FAB M3)
  3. Klinisk aktiv CNS leukæmi
  4. Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som amonafide eller cytarabin
  5. Gravid eller ammende
  6. Kendt HIV-positiv
  7. Kendt aktiv hepatitis B eller C, eller enhver anden aktiv leversygdom
  8. Tegn på lungeinfektion. Patienter med tegn på lungeinfektion på screening af røntgen af ​​thorax bør have thoraxcomputertomografi (CT) før start af remissionsinduktionsterapi for at bekræfte fravær eller tilstedeværelse af lungeinfektion.
  9. Enhver større operation eller strålebehandling inden for 30 dage før studiestart
  10. Har tidligere fået behandling med amonafide
  11. Behandling med andre forsøgsmidler uanset årsag inden for 30 dage før studiestart
  12. Forudgående remissionsinduktionsbehandling for AML inden for 30 dage efter påbegyndelse af amonafidbehandling
  13. Vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet (bortset fra alopeci) større end grad 2 fra tidligere behandling for MDS eller AML
  14. Alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. ustabil angina eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før studiestart, kongestivt hjerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer dagligt på dag 1-5 i kombination med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusion (CI) dagligt på dag 1-7
Medicin: Amonafid + cytarabin
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer dagligt på dag 1-5 i kombination med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusion (CI) dagligt på dag 1-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at definere plasma PK-profilen for amonafid og metabolit(er)
Tidsramme: 1 år
1 år
At deinere udskillelsen af ​​amonafid og metabolitter i urinen
Tidsramme: 1 år
1 år
At undersøge den fækale udskillelse af amonafid og metabolitter hos udvalgte patienter
Tidsramme: 1 år
1 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​amonafid i kombination med cytarabin
Tidsramme: 1 år
1 år
For at evaluere remissionsraten
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle resultater vægtes lige meget
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antisoma Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS1413-C-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger