Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk og effektstudie av Amonafide L-malat (AS1413) i kombinasjon med Cytarabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

14. januar 2011 oppdatert av: Antisoma Research

En fase IIa farmakokinetisk og effektstudie av amonafide L-malat (AS1413) i kombinasjon med cytarabin hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

En fase IIa-studie for å evaluere farmakokinetikken og effekten av amonafid L-malat (AS1413) i kombinasjon med cytarabin ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Etter etterforskerens oppfatning i stand til å følge studiens vurderinger og oppfølging
  3. Ny diagnose av AML (dvs. >20 % blaster) som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering (Vardiman 2009) eller residiverende eller refraktær AML som definert ved vedvarende eller tilbakefall av >5 % blaster i benmarg eller perifert blod etter behandling.
  4. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2
  5. Alder > 18 år og ≤ 70 år

  6. Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av følgende laboratorietester:

    1. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte (konjugert) bilirubin ≤ 1,5 ULN med mindre det kan tilskrives mistenkt leverinvolvering med AML
    2. Serum ASAT og ALAT ≤ 1,5 x ULN med mindre det kan tilskrives mistenkt leverpåvirkning med AML
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid. Dette inkluderer kvinner som bruker prevensjonsmidler eller hvis seksuelle partnere enten er sterile eller bruker prevensjonsmidler
  9. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %, bestemt ved multiplegert akkvisisjonsskanning (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) innen 28 dager før administrering av 1. dose remisjonsinduksjonskjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å akseptere den nødvendige blod- og urinprøvetaking i henhold til protokollen
  2. En første diagnose av akutt promyelocytisk leukemi som definert av fransk-amerikansk-britiske kriterier (Bennett 1976) (ellers kjent som FAB M3)
  3. Klinisk aktiv CNS leukemi
  4. Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som amonafid eller cytarabin
  5. Gravid eller ammer
  6. Kjent HIV-positiv
  7. Kjent aktiv hepatitt B eller C, eller annen aktiv leversykdom
  8. Bevis på lungeinfeksjon. Pasienter med tegn på lungeinfeksjon ved screening av røntgen av thorax bør ha computertomografi (CT) før start av remisjonsinduksjonsterapi for å bekrefte fravær eller tilstedeværelse av lungeinfeksjon.
  9. Enhver større operasjon eller strålebehandling innen 30 dager før studiestart
  10. Har tidligere fått behandling med amonafide
  11. Behandling med andre undersøkelsesmidler uansett årsak innen 30 dager før studiestart
  12. Tidligere remisjonsinduksjonsbehandling for AML innen 30 dager etter oppstart av amonafidbehandling
  13. Vedvarende ikke-hematologisk toksisitet (annet enn alopecia) større enn grad 2 fra tidligere behandling for MDS eller AML
  14. Alvorlige samtidige sykdommer (for eksempel ustabil angina eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før studiestart, kongestivt hjerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Enarm
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer daglig på dag 1-5 i kombinasjon med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon (CI) daglig på dag 1-7
Legemiddel: Amonafid + cytarabin
Amonafide 600 mg/m2 IV over 4 timer daglig på dag 1-5 i kombinasjon med cytarabin 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon (CI) daglig på dag 1-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å definere plasma PK-profilen til amonafid og metabolitt(er)
Tidsramme: 1 år
1 år
For å fjerne utskillelsen av amonafid i urinen og metabolitt(er)
Tidsramme: 1 år
1 år
For å undersøke fekal utskillelse av amonafid og metabolitt(er) hos utvalgte pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til amonafid i kombinasjon med cytarabin
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere remisjonsraten
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle utfall veier likt
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Antisoma Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AS1413-C-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger