Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische en werkzaamheidsstudie van Amonafide L-malaat (AS1413) in combinatie met cytarabine bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

14 januari 2011 bijgewerkt door: Antisoma Research

Een fase IIa farmacokinetische en werkzaamheidsstudie van amonafide L-malaat (AS1413) in combinatie met cytarabine bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Een fase IIa-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en werkzaamheid van amonafide L-malaat (AS1413) in combinatie met cytarabine bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgië
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Oekraïne, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat om te voldoen aan de onderzoeksbeoordelingen en follow-up
  3. Nieuwe diagnose van AML (d.w.z. >20% blasten) zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Vardiman 2009) of recidiverende of refractaire AML zoals gedefinieerd door het aanhouden of terugkeren van >5% blasten in beenmerg of perifeer bloed na behandeling.
  4. ECOG Prestatiestatus ≤ 2
  5. Leeftijd > 18 jaar en ≤ 70 jaar

  6. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit de volgende laboratoriumtesten:

    1. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN of direct (geconjugeerd) bilirubine ≤ 1,5 ULN tenzij toe te schrijven aan vermoedelijke leverbetrokkenheid bij AML
    2. Serum ASAT en ALAT ≤ 1,5 x ULN tenzij toe te schrijven aan vermoedelijke leverbetrokkenheid bij AML
  7. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden. Dit geldt ook voor vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken of van wie de seksuele partners onvruchtbaar zijn of voorbehoedsmiddelen gebruiken
  9. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 50%, zoals bepaald door multiplegated acquisitie scan (MUGA) of echocardiogram (ECHO) binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de 1e dosis remissie-inductiechemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om de vereiste bloed- en urinemonsterafname volgens het protocol te accepteren
  2. Een eerste diagnose van acute promyelocytaire leukemie zoals gedefinieerd door Frans-Amerikaans-Britse criteria (Bennett 1976) (ook bekend als FAB M3)
  3. Klinisch actieve CZS-leukemie
  4. Geschiedenis van klinisch significante allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als amonafide of cytarabine
  5. Zwanger of borstvoeding
  6. Bekend hiv-positief
  7. Bekende actieve hepatitis B of C, of ​​een andere actieve leveraandoening
  8. Bewijs van longinfectie. Patiënten met tekenen van longinfectie bij screening van röntgenfoto's van de borstkas moeten een computertomografie (CT) van de borstkas ondergaan voordat met remissie-inductietherapie wordt begonnen om de afwezigheid of aanwezigheid van longinfectie te bevestigen.
  9. Elke grote operatie of bestraling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  10. Eerder behandeld met amonafide
  11. Behandeling met andere onderzoeksagentia om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  12. Eerdere remissie-inductietherapie voor AML binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling met amonafide
  13. Aanhoudende niet-hematologische toxiciteit (anders dan alopecia) hoger dan graad 2 van eerdere therapie voor MDS of AML
  14. Ernstige bijkomende ziekten (bijvoorbeeld onstabiele angina pectoris of myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Eenarmig
Amonafide 600 mg/m2 IV gedurende 4 uur dagelijks op dag 1-5 in combinatie met cytarabine 200 mg/m2 IV continu infuus (CI) dagelijks op dag 1-7
Geneesmiddel: Amonafide + cytarabine
Amonafide 600 mg/m2 IV gedurende 4 uur dagelijks op dag 1-5 in combinatie met cytarabine 200 mg/m2 IV continu infuus (CI) dagelijks op dag 1-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het plasma PK-profiel van amonafide en metaboliet(en) te definiëren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de urine-uitscheiding van amonafide en metaboliet(en) te definiëren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de fecale excretie van amonafide en metaboliet(en) bij geselecteerde patiënten te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van amonafide in combinatie met cytarabine te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om het remissiepercentage te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle uitkomsten wegen even zwaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Antisoma Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AS1413-C-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen