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Eine Studie zur Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Amonafide L-Malat (AS1413) in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

14. Januar 2011 aktualisiert von: Antisoma Research

Eine Phase-IIa-Studie zur Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Amonafide L-Malat (AS1413) in Kombination mit Cytarabin bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Amonafid-L-Malat (AS1413) in Kombination mit Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Georgia
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienbewertungen und Nachbeobachtungen einzuhalten
  3. Neue Diagnose von AML (d.h. >20 % Blasten) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Vardiman 2009) oder rezidivierende oder refraktäre AML, definiert durch Persistenz oder Wiederauftreten von >5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut nach der Behandlung.
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  5. Alter > 18 Jahre und ≤ 70 Jahre

  6. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Labortests:

    1. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder direktes (konjugiertes) Bilirubin ≤ 1,5 ULN, es sei denn, dies ist auf eine vermutete hepatische Beteiligung mit AML zurückzuführen
    2. Serum AST und ALT ≤ 1,5 x ULN, sofern nicht auf eine vermutete hepatische Beteiligung mit AML zurückzuführen
  7. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Dazu gehören Frauen, die Verhütungsmittel anwenden oder deren Sexualpartner entweder unfruchtbar sind oder Verhütungsmittel verwenden
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, bestimmt durch Multiplegated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der 1. Dosis der Remissionsinduktionschemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, die gemäß Protokoll erforderliche Blut- und Urinprobenentnahme zu akzeptieren
  2. Eine Erstdiagnose einer akuten Promyelozytenleukämie, definiert nach französisch-amerikanisch-britischen Kriterien (Bennett 1976) (auch bekannt als FAB M3)
  3. Klinisch aktive ZNS-Leukämie
  4. Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Amonafid oder Cytarabin zurückzuführen sind
  5. Schwanger oder stillend
  6. Bekanntermaßen HIV-positiv
  7. Bekannte aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung
  8. Nachweis einer Lungenentzündung. Patienten mit Hinweisen auf eine Lungeninfektion beim Röntgen-Screening des Brustkorbs sollten vor Beginn der Remissionsinduktionstherapie eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs erhalten, um das Fehlen oder Vorhandensein einer Lungeninfektion zu bestätigen.
  9. Jede größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  10. Zuvor mit Amonafid behandelt
  11. Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  12. Vorherige Remissionsinduktionstherapie für AML innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Amonafid-Therapie
  13. Anhaltende nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie) größer als Grad 2 von einer vorherigen Therapie für MDS oder AML
  14. Schwerwiegende Begleiterkrankungen (zum Beispiel instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt, kongestives Herz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einarmig
Amonafide 600 mg/m2 i.v. über 4 Stunden täglich an den Tagen 1-5 in Kombination mit Cytarabin 200 mg/m2 i.v. Dauerinfusion (CI) täglich an den Tagen 1-7
Arzneimittel: Amonafid + Cytarabin
Amonafide 600 mg/m2 i.v. über 4 Stunden täglich an den Tagen 1-5 in Kombination mit Cytarabin 200 mg/m2 i.v. Dauerinfusion (CI) täglich an den Tagen 1-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Plasma-PK-Profils von Amonafid und Metaboliten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der Urinausscheidung von Amonafid und Metabolit(en)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Untersuchung der fäkalen Ausscheidung von Amonafid und Metaboliten bei ausgewählten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Amonafid in Kombination mit Cytarabin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die Remissionsrate zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Ergebnisse sind gleich gewichtet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antisoma Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS1413-C-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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