Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo farmacocinético e de eficácia da amonafida L-malato (AS1413) em combinação com a citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)

14 de janeiro de 2011 atualizado por: Antisoma Research

Um estudo de farmacocinética e eficácia de Fase IIa de L-malato de amonafida (AS1413) em combinação com citarabina em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA)

Um estudo de fase IIa para avaliar a farmacocinética e a eficácia do L-malato de amonafida (AS1413) em combinação com a citarabina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Geórgia
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Na opinião do Investigador capaz de cumprir as avaliações do estudo e acompanhamento
  3. Novo diagnóstico de LMA (ou seja, >20% de blastos) conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Vardiman 2009) ou LMA recidivante ou refratária conforme definida pela persistência ou recorrência de >5% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico após o tratamento.
  4. Status de desempenho ECOG ≤ 2
  5. Idade > 18 anos e ≤ 70 anos

  6. Função hepática adequada evidenciada pelos seguintes exames laboratoriais:

    1. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN ou bilirrubina direta (conjugada) ≤ 1,5 LSN, a menos que atribuível a suspeita de envolvimento hepático com LMA
    2. AST e ALT séricas ≤ 1,5 x LSN, a menos que atribuíveis à suspeita de envolvimento hepático com LMA
  7. Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar. Isso inclui mulheres que usam anticoncepcionais ou cujos parceiros sexuais são estéreis ou usam anticoncepcionais
  9. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 50%, conforme determinado por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) dentro de 28 dias antes da administração da 1ª dose de quimioterapia de indução de remissão

Critério de exclusão:

  1. Não está disposto a aceitar a coleta de amostras de sangue e urina exigida pelo protocolo
  2. Um diagnóstico inicial de leucemia promielocítica aguda, conforme definido pelos critérios franco-americanos-britânicos (Bennett 1976) (também conhecido como FAB M3)
  3. Leucemia do SNC clinicamente ativa
  4. História de reações alérgicas clinicamente significativas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à amonafida ou citarabina
  5. Grávida ou amamentando
  6. HIV positivo conhecido
  7. Hepatite B ou C ativa conhecida ou qualquer outra doença hepática ativa
  8. Evidência de infecção pulmonar. Pacientes com evidência de infecção pulmonar na radiografia de tórax de rastreamento devem realizar tomografia computadorizada (TC) de tórax antes de iniciar a terapia de indução da remissão para confirmar a ausência ou presença de infecção pulmonar.
  9. Qualquer grande cirurgia ou radioterapia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  10. Recebeu tratamento anterior com amonafida
  11. Tratamento com outros agentes em investigação por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  12. Terapia de indução de remissão prévia para LMA dentro de 30 dias após o início da terapia com monafida
  13. Toxicidade não hematológica persistente (exceto alopecia) maior que Grau 2 de terapia anterior para MDS ou AML
  14. Doenças concomitantes graves (por exemplo, angina instável ou infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da entrada no estudo, coração congestivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço único
Amonafida 600 mg/m2 IV durante 4 horas diariamente nos dias 1-5 em combinação com citarabina 200 mg/m2 IV em infusão contínua (CI) diariamente nos dias 1-7
Medicamento: Amonafida + citarabina
Amonafida 600 mg/m2 IV durante 4 horas diariamente nos dias 1-5 em combinação com citarabina 200 mg/m2 IV em infusão contínua (CI) diariamente nos dias 1-7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para definir o perfil farmacocinético plasmático de amonafida e metabólito(s)
Prazo: 1 ano
1 ano
Definir a excreção urinária de amonafida e metabólito(s)
Prazo: 1 ano
1 ano
Investigar a excreção fecal de amonafida e metabólito(s) em pacientes selecionados
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da amonafida em combinação com a citarabina
Prazo: 1 ano
1 ano
Para avaliar a taxa de remissão
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Todos os resultados têm o mesmo peso
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antisoma Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AS1413-C-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações