Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и эффективности L-малата амонафида (AS1413) в комбинации с цитарабином у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

14 января 2011 г. обновлено: Antisoma Research

Исследование фармакокинетики и эффективности фазы IIa амонафида L-малата (AS1413) в комбинации с цитарабином у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Исследование фазы IIa по оценке фармакокинетики и эффективности амонафида L-малата (AS1413) в комбинации с цитарабином при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Грузия
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. По мнению исследователя, в состоянии выполнить оценку исследования и последующее наблюдение.
  3. Новый диагноз ОМЛ (т. >20 % бластов) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Vardiman 2009) или рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ, определяемый персистенцией или рецидивом >5 % бластов в костном мозге или периферической крови после лечения.
  4. Состояние производительности ECOG ≤ 2
  5. Возраст > 18 лет и ≤ 70 лет

  6. Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют следующие лабораторные исследования:

    1. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или прямой (конъюгированный) билирубин ≤ 1,5 ВГН, если только это не связано с подозрением на поражение печени при ОМЛ
    2. АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН, если только это не связано с подозрением на поражение печени при ОМЛ
  7. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть. Сюда входят женщины, которые используют противозачаточные средства или чьи половые партнеры либо бесплодны, либо используют противозачаточные средства.
  9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50 %, как определено с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО) в течение 28 дней до введения 1-й дозы химиотерапии для индукции ремиссии.

Критерий исключения:

  1. Нежелание принимать требуемый согласно протоколу сбор образцов крови и мочи
  2. Первоначальный диагноз острого промиелоцитарного лейкоза в соответствии с франко-американо-британскими критериями (Bennett 1976) (также известный как FAB M3)
  3. Клинически активный лейкоз ЦНС
  4. Клинически значимые аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с амонафидом или цитарабином.
  5. Беременные или кормящие грудью
  6. Известный ВИЧ-положительный
  7. Известный активный гепатит B или C или любое другое активное заболевание печени
  8. Признаки легочной инфекции. Пациентам с признаками легочной инфекции при рентгенологическом скрининге грудной клетки следует провести компьютерную томографию грудной клетки (КТ) до начала терапии для индукции ремиссии, чтобы подтвердить отсутствие или наличие легочной инфекции.
  9. Любая серьезная операция или лучевая терапия в течение 30 дней до включения в исследование.
  10. Ранее лечился амонафидом
  11. Лечение другими исследуемыми агентами по любой причине в течение 30 дней до включения в исследование
  12. Предварительная индукционная терапия ОМЛ в течение 30 дней после начала терапии амонафидом
  13. Стойкая негематологическая токсичность (кроме алопеции) выше 2-й степени вследствие предшествующей терапии МДС или ОМЛ
  14. Серьезные сопутствующие заболевания (например, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однорукий
Амонафид 600 мг/м2 в/в в течение 4 часов ежедневно в 1-5 дни в комбинации с цитарабином 200 мг/м2 в/в непрерывная инфузия (КИ) ежедневно в 1-7 дни
Лекарство: Амонафид + цитарабин
Амонафид 600 мг/м2 в/в в течение 4 часов ежедневно в 1-5 дни в комбинации с цитарабином 200 мг/м2 в/в непрерывная инфузия (КИ) ежедневно в 1-7 дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Для определения фармакокинетического профиля амонафида и его метаболитов в плазме.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определить экскрецию амонафида и его метаболитов с мочой.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Исследовать фекальную экскрецию амонафида и его метаболитов у отдельных пациентов.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить безопасность и переносимость амонафида в комбинации с цитарабином.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Для оценки степени ремиссии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Все исходы имеют равный вес
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Antisoma Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AS1413-C-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками