Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i skuteczności L-jabłczanu amonafidu (AS1413) w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

14 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Antisoma Research

Badanie farmakokinetyki i skuteczności fazy IIa L-jabłczanu amonafidu (AS1413) w skojarzeniu z cytarabiną u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Badanie fazy IIa oceniające farmakokinetykę i skuteczność L-jabłczanu amonafidu (AS1413) w skojarzeniu z cytarabiną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Hema - Haematology and Chemotherapy Clinic
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Institure of URgent adn Recovery Surgery n.a. V.K. gusaka of Academy Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv bone Marrow Transplantation Centre
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. W opinii badacza w stanie zastosować się do ocen badania i działań następczych
  3. Nowa diagnoza AML (tj. >20% blastów) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Vardiman 2009) lub nawrotową lub oporną na leczenie AML, definiowaną jako utrzymywanie się lub nawrót >5% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej po leczeniu.
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  5. Wiek > 18 lat i ≤ 70 lat

  6. Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona następującymi badaniami laboratoryjnymi:

    1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia (skoniugowana) ≤ 1,5 GGN, chyba że można to przypisać podejrzeniu zajęcia wątroby z AML
    2. AspAT i AlAT w surowicy ≤ 1,5 x GGN, chyba że można je przypisać podejrzeniu zajęcia wątroby z AML
  7. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę. Obejmuje to kobiety stosujące środki antykoncepcyjne lub których partnerzy seksualni są bezpłodni lub stosują środki antykoncepcyjne
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%, stwierdzona za pomocą MUGA lub echokardiogramu (ECHO) w ciągu 28 dni przed podaniem 1. dawki chemioterapii indukującej remisję

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do przyjęcia wymaganego protokołem pobrania próbki krwi i moczu
  2. Wstępne rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej zgodnie z kryteriami francusko-amerykańsko-brytyjskimi (Bennett 1976) (znane również jako FAB M3)
  3. Klinicznie czynna białaczka OUN
  4. Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do amonafidu lub cytarabiny
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Znany wirus HIV
  7. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub jakakolwiek inna czynna choroba wątroby
  8. Dowody infekcji płuc. Pacjenci z objawami zakażenia płuc w przesiewowym badaniu radiologicznym klatki piersiowej powinni mieć wykonaną tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej przed rozpoczęciem terapii indukującej remisję w celu potwierdzenia braku lub obecności zakażenia płuc.
  9. Każda poważna operacja lub radioterapia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  10. Wcześniej otrzymał leczenie amonafidem
  11. Leczenie innymi badanymi lekami z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  12. Wcześniejsza terapia indukująca remisję AML w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia amonafidem
  13. Utrzymująca się toksyczność niehematologiczna (inna niż łysienie) większa niż stopień 2 w wyniku wcześniejszego leczenia MDS lub AML
  14. Poważne choroby współistniejące (na przykład niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Jednoramienne
Amonafid 600 mg/m2 IV przez 4 godziny dziennie w dniach 1-5 w skojarzeniu z cytarabiną 200 mg/m2 IV w ciągłej infuzji (CI) codziennie w dniach 1-7
Lek: Amonafid + cytarabina
Amonafid 600 mg/m2 IV przez 4 godziny dziennie w dniach 1-5 w skojarzeniu z cytarabiną 200 mg/m2 IV w ciągłej infuzji (CI) codziennie w dniach 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie profilu PK w osoczu amonafidu i metabolitu(ów)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określenie wydalania amonafidu i metabolitu(ów) z moczem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zbadanie wydalania amonafidu i metabolitów z kałem u wybranych pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji amonafidu w skojarzeniu z cytarabiną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby ocenić wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie wyniki mają jednakową wagę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antisoma Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AS1413-C-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami