Virkning af forskellige insulinadministrationer, alle i kombination med metformin, på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret af orale antidiabetiske lægemidler
Effekt af 50-ugers behandling med trinvis insulinintensivering af basalbolus insulinanaloger (insulin Detemir og Aspart) eller bifasisk insulin Aspart 30 (NovoMix 30) Alt sammen i kombination med fast dosis metformin på glykæmisk kontrol (målt som HbA1c) hos forsøgspersoner Type 2 diabetes. Åbent mærket, randomiseret, to-arm, parallel gruppe, multicenter, multinationalt forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ain Témouchent, Algeriet, 46000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Alger, Algeriet, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algeriet, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Constantine, Algeriet, 25000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algeriet, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setif, Algeriet, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidi Bel Abbes, Algeriet, 22000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sandton, Sydafrika, 2146
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vaderbijlpark, Gauteng, Sydafrika, 1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Northern Cape
-
Kimberly, Northern Cape, Sydafrika, 8301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7945
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tunisia, Tunesien, 1053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet)
- Diagnosticeret type 2 diabetes (WHO 1999 kriterier)
- I øjeblikket behandlet med suboptimal daglig dosis af OADs (mono- eller kombinationsterapi) i mindst 6 måneder
- Mand eller kvinde er mindst 18 år gammel
- HbA1c mindst 7,0 % og maksimalt 11,0 % for forsøgspersoner behandlet med metformin monoterapi eller maksimalt 10 % for forsøgspersoner behandlet med OAD kombinationsterapi
- BMI maksimum 40 kg/m^2
- Kan og er villig til at udføre egenkontrol af plasmaglukose i henhold til protokollen og føre dagbog
- Kan og er villig til at blive behandlet med op til 4 insulininjektioner pr
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomisering
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
- Deltog i et andet klinisk forsøg og modtog et forsøgslægemiddel inden for de sidste uger forud for dette forsøg
- Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) mindst 2,5 gange øvre referencegrænse
- Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin mindst 1,3 mg/dL (mindst 115 mmol/L) for mænd og mindst 1,2 mg/dL (mindst 106 mmol/L) for kvinder
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktiv (eller over de sidste 12 måneder) kardiovaskulær anamnese (herunder en historie med myokardieinfarkt (MI), arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV)
- Svær ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hypertension (siddende systolisk blodtryk mindst 180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk mindst 100 mmHg)
- Proliferativ retinopati eller makulaødem, der kræver akut behandling
- Metformin kontraindikationer ifølge indlægssedlen
- Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider
- Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen
- Aktuel afhængighed af alkohol eller andre vanedannende stoffer som bestemt af efterforskeren
- Mental invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde i undersøgelsen eller brugen af glukosemonitoren
- Anamnese med hypoglykæmisk ubevidsthed og/eller to eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder i det seneste år som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Detemir + Met
Individuelt justeret insulin detemir (Detemir) blev givet subkutan (s.c.) ved sengetid i låret med en startdosis på 0,1 U/kg én gang dagligt i 50 uger i kombination med 1000-2000 mg/dag metformin (Met).
I afventning af evaluering af HbA1c hver 3. måned blev individuelt justeret insulin aspart tilsat insulin detemir-behandlingen (op til tre doser dagligt i maksimalt 36 uger, injiceret s.c.
[under huden]), hvis behandlingsmålet for HbA1c under 7,0 % ikke blev nået.
|
Startdosis på 0,1 U/kg én gang dagligt, injiceret s.c.
(under huden).
I afventning af evaluering af HbA1c hver 3. måned blev insulin aspart tilsat insulin detemir-behandlingen (op til tre doser dagligt, injiceret s.c.
(under huden)
1000-2000 mg/dag i kombination med insulinbehandling
|
|
Aktiv komparator: BIAsp 30 + Met
Individuelt justeret bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) blev givet subkutant (s.c.) i abdomen ved middagen i en startdosis på 0,1 U/kg én gang dagligt i 50 uger i kombination med 1000-2000 mg/dag metformin (Met).
I afventning af evaluering af HbA1c hver 3. måned, blev dosis intensiveret op til 3 doser dagligt, injiceret s.c.
(under huden), hvis behandlingsmålet på HbA1c under 7,0 % ikke blev nået.
|
1000-2000 mg/dag i kombination med insulinbehandling
Startdosis på 0,1 U/kg én gang dagligt, injiceret s.c.
(under huden).
I afventning af evaluering af HbA1c hver 3. måned, vil dosis intensiveres op til 3 doser dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 50
|
Estimeret gennemsnitlig forskel i HbA1c efter 50 ugers behandling
|
Uge 50
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 14
|
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 14 (besøg 11)
|
Uge 0, uge 14
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 26 (besøg 18)
|
Uge 0, uge 26
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 38 ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 38
|
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 38 (besøg 25)
|
Uge 0, uge 38
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 50
Tidsramme: Uge 0, uge 50
|
Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 50 (besøg 32)
|
Uge 0, uge 50
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14
|
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 14 ugers behandling (besøg 11)
|
Uge 14
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
|
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 26 ugers behandling (besøg 18)
|
Uge 26
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 38 ugers behandling
Tidsramme: Uge 38
|
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 38 ugers behandling (besøg 25)
|
Uge 38
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 50 ugers behandling
Tidsramme: Uge 50
|
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % efter 50 ugers behandling (besøg 32)
|
Uge 50
|
|
Gennemsnit af Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14
|
Observeret samlet gennemsnit af PG-stigning efter 14 ugers behandling (besøg 11).
Gennemsnitlig PG-tilvækst blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af forskellen mellem post prandial og pre prandial glukoseværdier {dvs. gennemsnit af (efter morgenmad - før morgenmad), (efter frokost - før frokost) og (efter middag - før middag)}
|
Uge 14
|
|
Gennemsnit af Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
|
Observeret samlet gennemsnit af PG-stigning efter 26 ugers behandling (besøg 18).
Gennemsnitlig PG-tilvækst blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af forskellen mellem post prandial og pre prandial glukoseværdier {dvs. gennemsnit af (efter morgenmad - før morgenmad), (efter frokost - før frokost) og (efter middag - før middag)}
|
Uge 26
|
|
Gennemsnit af Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 38 ugers behandling
Tidsramme: Uge 38
|
Observeret samlet gennemsnit af PG-stigning efter 38 ugers behandling (besøg 25).
Gennemsnitlig PG-tilvækst blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af forskellen mellem post prandial og pre prandial glukoseværdier {dvs. gennemsnit af (efter morgenmad - før morgenmad), (efter frokost - før frokost) og (efter middag - før middag)}.
|
Uge 38
|
|
Gennemsnit af Prandial Plasma Glucose (PG) stigning efter 50 ugers behandling
Tidsramme: Uge 50
|
Observeret samlet gennemsnit af PG-stigning efter 50 ugers behandling (besøg 32).
Gennemsnitlig PG-tilvækst blev beregnet ved hjælp af gennemsnittet af forskellen mellem post prandial og pre prandial glukoseværdier {dvs. gennemsnit af (efter morgenmad - før morgenmad), (efter frokost - før frokost) og (efter middag - før middag)}.
|
Uge 50
|
|
Gennemsnit af 8-punkts Plasma Glucose (PG) profil efter 14 ugers behandling
Tidsramme: Uge 14
|
Observeret samlet gennemsnit af 8-punkts PG-profil efter 14 ugers behandling (besøg 11)
|
Uge 14
|
|
Gennemsnit af 8-punkts Plasma Glucose (PG) profil efter 26 ugers behandling
Tidsramme: Uge 26
|
Observeret samlet gennemsnit af 8-punkts PG-profil efter 26 ugers behandling (besøg 18)
|
Uge 26
|
|
Gennemsnit af 8-punkts Plasma Glucose (PG) profil efter 38 ugers behandling
Tidsramme: Uge 38
|
Observeret samlet gennemsnit af 8-punkts PG-profil efter 38 ugers behandling (besøg 25)
|
Uge 38
|
|
Gennemsnit af 8-punkts Plasma Glucose (PG) profil efter 50 ugers behandling
Tidsramme: Uge 50
|
Observeret samlet gennemsnit af 8-punkts PG-profil efter 50 ugers behandling (besøg 32)
|
Uge 50
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
- Metformin
- Insulin Detemir
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin lægemiddelkombination 30:70
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INS-3782
- U1111-1112-6407 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628RekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06141980Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kliniske forsøg med insulin detemir
-
NCT01461616AfsluttetDiabetes mellitus, type 1
-
NCT00521690AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes
-
NCT03960814Afsluttet
-
NCT00592527AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes
-
NCT01043510AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes
-
NCT00742976Afsluttet
-
NCT00906529Trukket tilbage
-
NCT01868542AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes