Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek různých podávání inzulínu, vše v kombinaci s metforminem, na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky

23. listopadu 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek 50týdenní léčby postupnou inzulinovou intenzifikací bazal-bolusových analogů inzulinu (inzulín Detemir a Aspart) nebo bifázický inzulin Aspart 30 (NovoMix 30) vše v kombinaci s fixní dávkou metforminu na kontrolu glykémie (měřeno jako HbA1c) Cukrovka typu 2. Otevřená, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupina, vícecentrová, nadnárodní zkušební verze

Tento pokus se provádí v Africe. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek 50týdenní léčby různými intenzifikovanými podáváními inzulínu (vše v kombinaci s fixní dávkou metforminu) na kontrolu krevního cukru u subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky (OAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
403

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Ain Témouchent, Alžírsko, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Alžírsko, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Alžírsko, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Sandton, Jižní Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Jižní Afrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Jižní Afrika, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisko
      • Tunisia, Tunisko, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
  • Diagnóza diabetu 2. typu (kritéria WHO 1999)
  • V současné době léčeni suboptimální denní dávkou OAD (mono nebo kombinovaná terapie) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk muže nebo ženy minimálně 18 let
  • HbA1c alespoň 7,0 % a maximálně 11,0 % u subjektů léčených metforminem v monoterapii nebo maximálně 10 % u subjektů léčených kombinovanou terapií OAD
  • BMI maximálně 40 kg/m^2
  • Schopný a ochotný provádět sebemonitoring plazmatické glukózy podle protokolu a vést si deník
  • Schopný a ochotný být léčen až 4 injekcemi inzulínu denně

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako randomizace
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe)
  • Účastnil se jiné klinické studie a v posledních týdnech před touto zkouškou obdržel hodnocený lék
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP) alespoň 2,5násobek horní referenční hranice
  • Zhoršená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin alespoň 1,3 mg/dl (nejméně 115 mmol/l) u mužů a alespoň 1,2 mg/dl (nejméně 106 mmol/l) u žen
  • Subjekt má klinicky významnou, aktivní (nebo za posledních 12 měsíců) kardiovaskulární anamnézu (včetně anamnézy infarktu myokardu (MI), arytmií nebo zpoždění vedení na EKG, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání (třída III a New York Heart Association). IV)
  • Těžká nekontrolovaná léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak vsedě alespoň 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě alespoň 100 mmHg)
  • Proliferativní retinopatie nebo makulární edém vyžadující akutní léčbu
  • Kontraindikace metforminu dle příbalového letáku
  • Současná léčba systémovými kortikosteroidy
  • Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu
  • Aktuální závislost na alkoholu nebo jiných návykových látkách zjištěná vyšetřovatelem
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci při studiu nebo používání glukometru
  • Anamnéza neznalosti hypoglykémie a/nebo dvou nebo více závažných hypoglykemických epizod v posledním roce podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Detemir + Met
Individuálně upravený inzulín detemir (Detemir) byl podáván subkutánně (s.c.) před spaním do stehna v počáteční dávce 0,1 U/kg jednou denně po dobu 50 týdnů v kombinaci s 1000-2000 mg/den metforminu (Met). Do vyhodnocení HbA1c každé 3 měsíce byl k léčbě inzulínem detemir přidán individuálně upravený inzulín aspart (až tři dávky denně po dobu maximálně 36 týdnů, injekčně s.c. [pod kůži]), pokud nebylo dosaženo léčebného cíle HbA1c pod 7,0 %.
Lék: inzulín detemir
Počáteční dávka 0,1 U/kg jednou denně, injekčně s.c. (pod kůží).
Lék: inzulín aspart
Do vyhodnocení HbA1c každé 3 měsíce byl k léčbě inzulinem detemir přidán inzulin aspart (až tři dávky denně, injekčně s.c. (pod kůží)
Lék: metformin
1000-2000 mg/den v kombinaci s léčbou inzulínem
Aktivní komparátor: BIAsp 30 + Met
Individuálně upravený dvoufázový inzulín aspart 30 (BIAsp 30) byl podáván subkutánně (s.c.) do břicha při večeři v počáteční dávce 0,1 U/kg jednou denně po dobu 50 týdnů v kombinaci s 1000-2000 mg/den metforminem (Met). Do hodnocení HbA1c každé 3 měsíce byla dávka intenzifikována až na 3 dávky denně, injekčně s.c. (pod kůži), pokud nebylo dosaženo léčebného cíle HbA1c pod 7,0 %.
Lék: metformin
1000-2000 mg/den v kombinaci s léčbou inzulínem
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Počáteční dávka 0,1 U/kg jednou denně, injekčně s.c. (pod kůží). Do vyhodnocení HbA1c každé 3 měsíce se dávka zvýší až na 3 dávky denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 50. týden
Odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c po 50 týdnech léčby
50. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 14 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 14
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 14 (návštěva 11)
Týden 0, týden 14
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 26 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 26
Pozorovaná průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 26 (návštěva 18)
Týden 0, týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) po 38 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 38
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 38 (návštěva 25)
Týden 0, týden 38
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v 50. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 50
Pozorovaná průměrná změna od výchozí hodnoty HbA1c v 50. týdnu (návštěva 32)
Týden 0, týden 50
Počet subjektů, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 % po 14 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 14 týdnech léčby (návštěva 11)
14. týden
Počet subjektů, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 % po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 26 týdnech léčby (návštěva 18)
26. týden
Počet subjektů, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 % po 38 týdnech léčby
Časové okno: 38. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 38 týdnech léčby (návštěva 25)
38. týden
Počet subjektů, které dosáhly glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) pod 7,0 % po 50 týdnech léčby
Časové okno: 50. týden
Počet subjektů dosahujících HbA1c pod 7,0 % po 50 týdnech léčby (návštěva 32)
50. týden
Průměr prandiálního přírůstku plazmatické glukózy (PG) po 14 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden
Pozorovaný celkový průměr přírůstku PG po 14 týdnech léčby (návštěva 11). Průměrný přírůstek PG byl vypočítán pomocí průměru rozdílu mezi hodnotami glukózy po jídle a před jídlem {tj. průměr z (po snídani – před snídaní), (po obědě – před obědem) a (po večeři – před večeří)}
14. týden
Průměrný přírůstek prandiální plazmatické glukózy (PG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
Pozorovaný celkový průměr přírůstku PG po 26 týdnech léčby (návštěva 18). Průměrný přírůstek PG byl vypočítán pomocí průměru rozdílu mezi hodnotami glukózy po jídle a před jídlem {tj. průměr z (po snídani – před snídaní), (po obědě – před obědem) a (po večeři – před večeří)}
26. týden
Průměr prandiálního přírůstku plazmatické glukózy (PG) po 38 týdnech léčby
Časové okno: 38. týden
Pozorovaný celkový průměr přírůstku PG po 38 týdnech léčby (návštěva 25). Průměrný přírůstek PG byl vypočítán pomocí průměru rozdílu mezi hodnotami glukózy po jídle a před jídlem {tj. průměr (po snídani - před snídaní), (po obědě - před obědem) a (po večeři - před večeří)}.
38. týden
Průměrný přírůstek prandiální plazmatické glukózy (PG) po 50 týdnech léčby
Časové okno: 50. týden
Pozorovaný celkový průměr přírůstku PG po 50 týdnech léčby (návštěva 32). Průměrný přírůstek PG byl vypočítán pomocí průměru rozdílu mezi hodnotami glukózy po jídle a před jídlem {tj. průměr (po snídani - před snídaní), (po obědě - před obědem) a (po večeři - před večeří)}.
50. týden
Průměr 8bodového profilu plazmatické glukózy (PG) po 14 týdnech léčby
Časové okno: 14. týden
Pozorovaný celkový průměr 8bodového profilu PG po 14 týdnech léčby (návštěva 11)
14. týden
Průměr 8bodového profilu plazmatické glukózy (PG) po 26 týdnech léčby
Časové okno: 26. týden
Pozorovaný celkový průměr 8bodového profilu PG po 26 týdnech léčby (návštěva 18)
26. týden
Průměr 8bodového profilu plazmatické glukózy (PG) po 38 týdnech léčby
Časové okno: 38. týden
Pozorovaný celkový průměr 8bodového profilu PG po 38 týdnech léčby (návštěva 25)
38. týden
Průměr 8bodového profilu plazmatické glukózy (PG) po 50 týdnech léčby
Časové okno: 50. týden
Pozorovaný celkový průměr 8bodového profilu PG po 50 týdnech léčby (návštěva 32)
50. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení