Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige insulinadministrasjoner, alt i kombinasjon med metformin, på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert av orale antidiabetiske legemidler

23. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av 50-ukers behandling med trinnvis insulinintensivering av basalbolus insulinanaloger (insulin detemir og aspart) eller bifasisk insulin aspart 30 (NovoMix 30) alt i kombinasjon med fast dose metformin på glykemisk kontroll (målt som HbA1c) hos pasienter Type 2 diabetes. Åpen merket, randomisert, to-arm, parallell gruppe, multisenter, multinasjonal prøveversjon

Denne rettssaken er gjennomført i Afrika. Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av 50 ukers behandling med ulike intensiverte insulinadministrasjoner (alt i kombinasjon med en fast dose metformin) på blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert av orale antidiabetika. (OADs).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
403

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Ain Témouchent, Algerie, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerie, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerie, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algerie, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Sandton, Sør-Afrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Sør-Afrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Sør-Afrika, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisia
      • Tunisia, Tunisia, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet)
  • Diagnostisert type 2 diabetes (WHO 1999 kriterier)
  • For tiden behandlet med suboptimal daglig dose OADs (mono- eller kombinasjonsterapi) i minst 6 måneder
  • Mann eller kvinne er minst 18 år gammel
  • HbA1c minst 7,0 % og maksimalt 11,0 % for pasienter behandlet med metformin monoterapi, eller maksimalt 10 % for forsøkspersoner behandlet med OAD kombinasjonsterapi
  • BMI maksimalt 40 kg/m^2
  • Evne og villig til å utføre egenkontroll av plasmaglukose i henhold til protokollen og føre dagbok
  • Kan og vil gjerne bli behandlet med opptil 4 insulininjeksjoner per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisering
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
  • Deltok i en annen klinisk studie og mottok et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste ukene før denne studien
  • Nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) minst 2,5 ganger øvre referert grense
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin minst 1,3 mg/dL (minst 115 mmol/L) for menn og minst 1,2 mg/dL (minst 106 mmol/L) for kvinner
  • Personen har en klinisk signifikant, aktiv (eller i løpet av de siste 12 månedene) kardiovaskulær historie (inkludert en historie med hjerteinfarkt (MI), arytmier eller ledningsforsinkelser på EKG, ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV)
  • Alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk minst 180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk minst 100 mmHg)
  • Proliferativ retinopati eller makulaødem som krever akutt behandling
  • Metformin kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget
  • Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider
  • Forsøkspersonen har en historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved å administrere studiemedikamentet til forsøkspersonen
  • Nåværende avhengighet til alkohol eller andre avhengighetsskapende stoffer som bestemt av etterforskeren
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid i studiet eller bruken av glukosemåleren
  • Anamnese med hypoglykemisk uvitenhet og/eller to eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Detemir + Met
Individuelt justert insulin detemir (Detemir) ble gitt subkutan (s.c.) ved sengetid i låret med en startdose på 0,1 U/kg én gang daglig i 50 uker i kombinasjon med 1000-2000 mg/dag metformin (Met). I påvente av evaluering av HbA1c hver 3. måned, ble individuelt justert insulin aspart lagt til insulin detemir-behandlingen (opptil tre doser daglig i maksimalt 36 uker, injisert s.c. [under huden]) hvis behandlingsmålet for HbA1c under 7,0 % ikke ble nådd.
Legemiddel: insulin detemir
Startdose på 0,1 U/kg én gang daglig, injisert s.c. (under huden).
Legemiddel: insulin aspart
I påvente av evaluering av HbA1c hver 3. måned, ble insulin aspart tilsatt insulin detemir-behandlingen (opptil tre doser daglig, injisert s.c. (under huden)
Legemiddel: metformin
1000-2000 mg/dag i kombinasjon med insulinbehandling
Aktiv komparator: BIAsp 30 + Met
Individuelt justert bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) ble gitt subkutant (s.c.) i buken ved middag med en startdose på 0,1 U/kg én gang daglig i 50 uker i kombinasjon med 1000-2000 mg/dag metformin (Met). I påvente av evaluering av HbA1c hver 3. måned ble dosen intensivert opp til 3 doser daglig, injisert s.c. (under huden) hvis behandlingsmålet på HbA1c under 7,0 % ikke ble nådd.
Legemiddel: metformin
1000-2000 mg/dag i kombinasjon med insulinbehandling
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Startdose på 0,1 U/kg én gang daglig, injisert s.c. (under huden). I påvente av evaluering av HbA1c hver 3. måned, vil dosen intensiveres opp til 3 doser daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 50
Estimert gjennomsnittlig forskjell i HbA1c etter 50 ukers behandling
Uke 50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 14
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 14 (besøk 11)
Uke 0, uke 14
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 26 (besøk 18)
Uke 0, uke 26
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 38 ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 38
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 38 (besøk 25)
Uke 0, uke 38
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 50
Tidsramme: Uke 0, Uke 50
Observert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 50 (besøk 32)
Uke 0, Uke 50
Antall forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14
Antall personer som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 14 ukers behandling (besøk 11)
Uke 14
Antall forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 26
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 26 ukers behandling (besøk 18)
Uke 26
Antall forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % etter 38 ukers behandling
Tidsramme: Uke 38
Antall personer som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 38 ukers behandling (besøk 25)
Uke 38
Antall forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % etter 50 ukers behandling
Tidsramme: Uke 50
Antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % etter 50 ukers behandling (besøk 32)
Uke 50
Gjennomsnittlig økning i prandial plasmaglukose (PG) etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14
Observert samlet gjennomsnitt av PG-økning etter 14 ukers behandling (besøk 11). Gjennomsnittlig PG-økning ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av differansen mellom post prandial og pre prandial glukoseverdier {dvs. .gjennomsnitt av (etter frokost - før frokost), (etter lunsj - før lunsj) og (etter middag - før middag)}
Uke 14
Gjennomsnittlig økning i prandial plasmaglukose (PG) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 26
Observert samlet gjennomsnitt av PG-økning etter 26 ukers behandling (besøk 18). Gjennomsnittlig PG-økning ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av differansen mellom post prandial og pre prandial glukoseverdier {dvs. .gjennomsnitt av (etter frokost - før frokost), (etter lunsj - før lunsj) og (etter middag - før middag)}
Uke 26
Gjennomsnittlig økning i prandial plasmaglukose (PG) etter 38 ukers behandling
Tidsramme: Uke 38
Observert samlet gjennomsnitt av PG-økning etter 38 ukers behandling (besøk 25). Gjennomsnittlig PG-økning ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av differansen mellom glukoseverdiene etter prandial og før prandial {dvs. gjennomsnitt av (etter frokost - før frokost), (etter lunsj - før lunsj) og (etter middag - før middag)}.
Uke 38
Gjennomsnittlig økning i prandial plasmaglukose (PG) etter 50 ukers behandling
Tidsramme: Uke 50
Observert samlet gjennomsnitt av PG-økning etter 50 ukers behandling (besøk 32). Gjennomsnittlig PG-økning ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av differansen mellom glukoseverdiene etter prandial og før prandial {dvs. gjennomsnitt av (etter frokost - før frokost), (etter lunsj - før lunsj) og (etter middag - før middag)}.
Uke 50
Gjennomsnitt av 8-punkts plasmaglukoseprofil (PG) etter 14 ukers behandling
Tidsramme: Uke 14
Observert samlet gjennomsnitt av 8-punkts PG-profil etter 14 ukers behandling (besøk 11)
Uke 14
Gjennomsnitt av 8-punkts plasmaglukoseprofil (PG) etter 26 ukers behandling
Tidsramme: Uke 26
Observert samlet gjennomsnitt av 8-punkts PG-profil etter 26 ukers behandling (besøk 18)
Uke 26
Gjennomsnitt av 8-punkts plasmaglukoseprofil (PG) etter 38 ukers behandling
Tidsramme: Uke 38
Observert samlet gjennomsnitt av 8-punkts PG-profil etter 38 ukers behandling (besøk 25)
Uke 38
Gjennomsnitt av 8-punkts plasmaglukoseprofil (PG) etter 50 ukers behandling
Tidsramme: Uke 50
Observert samlet gjennomsnitt av 8-punkts PG-profil etter 50 ukers behandling (besøk 32)
Uke 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger