Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных доз инсулина, все в сочетании с метформином, на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемый пероральными антидиабетическими препаратами

23 ноября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние 50-недельного лечения ступенчатой ​​интенсификации инсулина базально-болюсными аналогами инсулина (инсулин детемир и аспарт) или двухфазным инсулином аспарт 30 (новомикс 30) в сочетании с фиксированной дозой метформина на гликемический контроль (измеряемый как HbA1c) у субъектов с Диабет 2 типа. Открытое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельная группа, многоцентровое, многонациональное исследование

Это испытание проводится в Африке. Целью этого клинического исследования является изучение влияния 50-недельного лечения различными интенсивными введениями инсулина (все в сочетании с фиксированной дозой метформина) на контроль уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, который неадекватно контролируется пероральными противодиабетическими препаратами. (ОАД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
403

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Ain Témouchent, Алжир, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Алжир, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Алжир, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Алжир, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Алжир, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Алжир, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тунис
      • Tunisia, Тунис, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
      • Sandton, Южная Африка, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Южная Африка, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Южная Африка, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении субъекта.)
  • Диагностированный диабет 2 типа (критерии ВОЗ 1999 г.)
  • В настоящее время лечится субоптимальной суточной дозой ППС (моно- или комбинированная терапия) в течение не менее 6 месяцев.
  • Мужской или женский возраст не моложе 18 лет
  • HbA1c не менее 7,0 % и не более 11,0 % для субъектов, получавших монотерапию метформином, или не более 10 % для субъектов, получавших комбинированную терапию ППС
  • ИМТ максимум 40 кг/м^2
  • Умеет и желает осуществлять самоконтроль уровня глюкозы плазмы согласно протоколу и вести дневник
  • Способны и готовы получать до 4 инъекций инсулина в день

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизация
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Участвовал в другом клиническом исследовании и получал исследуемый препарат в течение последних недель до настоящего исследования.
  • Нарушение функции печени, определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ), по крайней мере, в 2,5 раза выше верхнего референтного предела
  • Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке не менее 1,3 мг/дл (не менее 115 ммоль/л) для мужчин и не менее 1,2 мг/дл (не менее 106 ммоль/л) для женщин.
  • Субъект имеет клинически значимый, активный (или в течение последних 12 месяцев) сердечно-сосудистый анамнез (включая инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, аритмии или задержки проводимости на ЭКГ, нестабильную стенокардию или декомпенсированную сердечную недостаточность (класс III и IV)
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия, леченная или нелеченная (систолическое артериальное давление сидя не менее 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление сидя не менее 100 мм рт. ст.)
  • Пролиферативная ретинопатия или макулярный отек, требующие экстренного лечения
  • Противопоказания к применению метформина согласно листку-вкладышу.
  • Текущее лечение системными кортикостероидами
  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
  • Текущее пристрастие к алкоголю или другим вызывающим привыкание веществам, установленное следователем.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству в исследовании или использовании глюкометра
  • История неосознанности гипогликемии и/или двух или более тяжелых эпизодов гипогликемии за последний год по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Детемир + Мет
Индивидуально подобранный инсулин детемир (Detemir) вводили подкожно (п/к) перед сном в бедро в начальной дозе 0,1 ЕД/кг один раз в сутки в течение 50 недель в сочетании с 1000–2000 мг/сут метформином (Мет). В ожидании оценки HbA1c каждые 3 месяца к терапии инсулином детемир добавляли индивидуально подобранный инсулин аспарт (до трех доз в день в течение максимум 36 недель, вводили подкожно). [под кожу]), если целевой уровень HbA1c ниже 7,0% не был достигнут.
Лекарство: инсулин детемир
Начальная доза 0,1 ЕД/кг один раз в день, вводится подкожно. (под кожей).
Лекарство: инсулин аспарт
В ожидании оценки HbA1c каждые 3 месяца к терапии инсулином детемир добавляли инсулин аспарт (до трех доз в день, вводили подкожно). (под кожей)
Лекарство: метформин
1000-2000 мг/сут в сочетании с лечением инсулином
Активный компаратор: БИАсп 30 + Мет
Индивидуально подобранный двухфазный инсулин аспарт 30 (БИАсп 30) вводили подкожно (п/к) в живот во время ужина в начальной дозе 0,1 ЕД/кг один раз в сутки в течение 50 недель в сочетании с метформином (Мет) 1000–2000 мг/сут. В ожидании оценки HbA1c каждые 3 месяца дозу увеличивали до 3 доз в день, вводили подкожно. (под кожу), если целевой уровень HbA1c ниже 7,0% не был достигнут.
Лекарство: метформин
1000-2000 мг/сут в сочетании с лечением инсулином
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Начальная доза 0,1 ЕД/кг один раз в день, вводится подкожно. (под кожей). В ожидании оценки HbA1c каждые 3 месяца доза будет увеличена до 3 доз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 50
Расчетная средняя разница HbA1c через 50 недель лечения
Неделя 50

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 14 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 14
Наблюдаемое среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе (посещение 11)
Неделя 0, Неделя 14
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Наблюдаемое среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (посещение 18)
Неделя 0, Неделя 26
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) после 38 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 38
Наблюдаемое среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 38-й неделе (посещение 25)
Неделя 0, Неделя 38
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 50-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 50
Наблюдаемое среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 50-й неделе (посещение 32)
Неделя 0, Неделя 50
Количество субъектов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0% после 14 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 14
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 14 недель лечения (посещение 11)
Неделя 14
Количество субъектов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0% после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 26 недель лечения (посещение 18)
Неделя 26
Количество субъектов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0% после 38 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 38
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 38 недель лечения (посещение 25)
Неделя 38
Количество субъектов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ниже 7,0% после 50 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 50
Количество субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% после 50 недель лечения (посещение 32)
Неделя 50
Среднее значение прироста уровня глюкозы в плазме после 14 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 14
Наблюдали общее среднее значение прироста PG через 14 недель лечения (посещение 11). Среднее приращение PG было рассчитано с использованием среднего значения разницы между значениями уровня глюкозы после приема пищи и до приема пищи {т.е. среднего значения (после завтрака - перед завтраком), (после обеда - перед обедом) и (после ужина - перед ужином)}.
Неделя 14
Среднее значение прироста уровня глюкозы в плазме после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Наблюдали общее среднее значение прироста PG через 26 недель лечения (посещение 18). Среднее приращение PG было рассчитано с использованием среднего значения разницы между значениями уровня глюкозы после приема пищи и до приема пищи {т.е. среднего значения (после завтрака - перед завтраком), (после обеда - перед обедом) и (после ужина - перед ужином)}.
Неделя 26
Среднее значение прироста уровня глюкозы в плазме после 38 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 38
Наблюдали общее среднее значение прироста PG через 38 недель лечения (посещение 25). Среднее приращение PG рассчитывали с использованием среднего значения разницы между значениями уровня глюкозы после приема пищи и до приема пищи {т.е. среднего значения (после завтрака - перед завтраком), (после обеда - перед обедом) и (после ужина - перед ужином)}.
Неделя 38
Среднее значение прироста уровня глюкозы в плазме после 50 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 50
Наблюдаемое общее среднее значение прироста PG через 50 недель лечения (посещение 32). Среднее приращение PG рассчитывали с использованием среднего значения разницы между значениями уровня глюкозы после приема пищи и до приема пищи {т.е. среднего значения (после завтрака - перед завтраком), (после обеда - перед обедом) и (после ужина - перед ужином)}.
Неделя 50
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (PG) по 8 точкам после 14 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 14
Наблюдаемое общее среднее 8-балльного профиля PG через 14 недель лечения (посещение 11)
Неделя 14
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (PG) по 8 точкам после 26 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Наблюдаемое общее среднее 8-балльного профиля PG через 26 недель лечения (посещение 18)
Неделя 26
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (PG) по 8 точкам после 38 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 38
Наблюдаемое общее среднее 8-балльного профиля PG через 38 недель лечения (посещение 25)
Неделя 38
Среднее значение профиля глюкозы плазмы (PG) по 8 точкам после 50 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 50
Наблюдаемое общее среднее 8-балльного профиля PG через 50 недель лечения (посещение 32)
Неделя 50

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками