Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika insulinadministrationer, alla i kombination med metformin, på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt av orala antidiabetesläkemedel

23 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt av 50-veckors behandling med stegvis insulinintensivering av basalbolus insulinanaloger (insulin Detemir och Aspart) eller bifasiskt insulin Aspart 30 (NovoMix 30) Allt i kombination med fast dos av metformin på glykemisk kontroll (mätt som HbA1c) hos försökspersoner Diabetes typ 2. Öppen etikett, randomiserad, tvåarmad, parallell grupp, multicenter, multinationell rättegång

Denna rättegång genomförs i Afrika. Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av 50 veckors behandling med olika intensifierade insulinadministrationer (allt i kombination med en fast dos av metformin) på blodsockerkontroll hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med orala antidiabetika. (OADs).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
403

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Ain Témouchent, Algeriet, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algeriet, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Algeriet, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Sandton, Sydafrika, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Sydafrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, Sydafrika, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisien
      • Tunisia, Tunisien, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet)
  • Diagnostiserad typ 2-diabetes (WHO 1999 kriterier)
  • Behandlas för närvarande med suboptimal daglig dos av OADs (mono- eller kombinationsterapi) i minst 6 månader
  • Man eller kvinna är minst 18 år gammal
  • HbA1c minst 7,0 % och maximalt 11,0 % för patienter som behandlats med metformin monoterapi, eller maximalt 10 % för patienter som behandlas med OAD-kombinationsterapi
  • BMI max 40 kg/m^2
  • Kan och vill utföra egenkontroll av plasmaglukos enligt protokollet och att föra dagbok
  • Kan och vill behandlas med upp till 4 insulininjektioner per dag

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomisering
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
  • Deltog i en annan klinisk prövning och fick ett prövningsläkemedel under de senaste veckorna före denna prövning
  • Nedsatt leverfunktion definierad som alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) minst 2,5 gånger övre referensgräns
  • Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin minst 1,3 mg/dL (minst 115 mmol/L) för män och minst 1,2 mg/dL (minst 106 mmol/L) för kvinnor
  • Personen har en kliniskt signifikant, aktiv (eller under de senaste 12 månaderna) kardiovaskulär historia (inklusive en historia av hjärtinfarkt (MI), arytmier eller ledningsförseningar på EKG, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV)
  • Svår okontrollerad behandlad eller obehandlad hypertoni (sittande systoliskt blodtryck minst 180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck minst 100 mmHg)
  • Proliferativ retinopati eller makulaödem som kräver akut behandling
  • Metformin kontraindikationer enligt bipacksedeln
  • Nuvarande behandling med systemiska kortikosteroider
  • Försökspersonen har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen
  • Aktuellt beroende av alkohol eller andra beroendeframkallande ämnen enligt bestämt av utredaren
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete i studien eller användningen av glukosmätaren
  • Historik med hypoglykemisk omedvetenhet och/eller två eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder under det senaste året enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Detemir + Met
Individuellt anpassat insulin detemir (Detemir) gavs subkutan (s.c.) vid sänggåendet i låret i en initial dos på 0,1 U/kg en gång dagligen i 50 veckor i kombination med 1000-2000 mg/dag metformin (Met). I avvaktan på utvärdering av HbA1c var tredje månad tillsattes individuellt anpassat insulin aspart till insulin detemir-behandlingen (upp till tre doser dagligen i maximalt 36 veckor, injicerat s.c. [under huden]) om behandlingsmålet för HbA1c under 7,0 % inte uppnåddes.
Läkemedel: insulin detemir
Initial dos på 0,1 U/kg en gång dagligen, injicerad s.c. (under skinnet).
Läkemedel: insulin aspart
I avvaktan på utvärdering av HbA1c var tredje månad tillsattes insulin aspart till insulin detemir-behandlingen (upp till tre doser dagligen, injicerade s.c. (under skinnet)
Läkemedel: metformin
1000-2000 mg/dag i kombination med insulinbehandling
Aktiv komparator: BIAsp 30 + Met
Individuellt anpassat bifasiskt insulin aspart 30 (BIAsp 30) gavs subkutant (s.c.) i buken vid middagen i en initial dos på 0,1 U/kg en gång dagligen under 50 veckor i kombination med 1000-2000 mg/dag metformin (Met). I avvaktan på utvärdering av HbA1c var 3:e månad intensifierades dosen upp till 3 doser dagligen, injicerade s.c. (under huden) om behandlingsmålet för HbA1c under 7,0 % inte uppnåddes.
Läkemedel: metformin
1000-2000 mg/dag i kombination med insulinbehandling
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Initial dos på 0,1 U/kg en gång dagligen, injicerad s.c. (under skinnet). I avvaktan på utvärdering av HbA1c var 3:e månad kommer dosen att intensifieras upp till 3 doser dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 50
Uppskattad medelskillnad i HbA1c efter 50 veckors behandling
Vecka 50

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 14 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 14
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 14 (besök 11)
Vecka 0, Vecka 14
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 26 (besök 18)
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 38 veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, Vecka 38
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 38 (besök 25)
Vecka 0, Vecka 38
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 50
Tidsram: Vecka 0, Vecka 50
Observerad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 50 (besök 32)
Vecka 0, Vecka 50
Antal försökspersoner som uppnår glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 14 veckors behandling
Tidsram: Vecka 14
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % efter 14 veckors behandling (besök 11)
Vecka 14
Antal försökspersoner som uppnår glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 26
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % efter 26 veckors behandling (besök 18)
Vecka 26
Antal försökspersoner som uppnår glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 38 veckors behandling
Tidsram: Vecka 38
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % efter 38 veckors behandling (besök 25)
Vecka 38
Antal försökspersoner som uppnår glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under 7,0 % efter 50 veckors behandling
Tidsram: Vecka 50
Antal försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % efter 50 veckors behandling (besök 32)
Vecka 50
Genomsnittlig ökning av prandial plasmaglukos (PG) efter 14 veckors behandling
Tidsram: Vecka 14
Observerat totalt medelvärde av PG-ökning efter 14 veckors behandling (besök 11). Genomsnittlig PG-ökning beräknades med hjälp av medelvärdet av skillnaden mellan glukosvärdena efter prandial och före prandial {dvs. genomsnitt av (efter frukost - före frukost), (efter lunch - före lunch) och (efter middag - före middag)}
Vecka 14
Genomsnittlig ökning av prandial plasmaglukos (PG) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 26
Observerat totalt medelvärde av PG-ökning efter 26 veckors behandling (besök 18). Genomsnittlig PG-ökning beräknades med hjälp av medelvärdet av skillnaden mellan glukosvärdena efter prandial och före prandial {dvs. genomsnitt av (efter frukost - före frukost), (efter lunch - före lunch) och (efter middag - före middag)}
Vecka 26
Medelvärde av Prandial Plasma Glucose (PG) ökning efter 38 veckors behandling
Tidsram: Vecka 38
Observerat totalt medelvärde av PG-ökning efter 38 veckors behandling (besök 25). Genomsnittlig PG-ökning beräknades med hjälp av medelvärdet av skillnaden mellan postprandial- och preprandialglukosvärdena {dvs. genomsnitt av (efter frukost - före frukost), (efter lunch - före lunch) och (efter middag - före middag)}.
Vecka 38
Medelvärde av Prandial Plasma Glucose (PG) ökning efter 50 veckors behandling
Tidsram: Vecka 50
Observerat totalt medelvärde av PG-ökning efter 50 veckors behandling (besök 32). Genomsnittlig PG-ökning beräknades med hjälp av medelvärdet av skillnaden mellan postprandial- och preprandialglukosvärdena {dvs. genomsnitt av (efter frukost - före frukost), (efter lunch - före lunch) och (efter middag - före middag)}.
Vecka 50
Medelvärde av 8-punkts plasmaglukosprofil (PG) efter 14 veckors behandling
Tidsram: Vecka 14
Observerat totalt medelvärde av 8-punkts PG-profil efter 14 veckors behandling (besök 11)
Vecka 14
Medelvärde av 8-punkts plasmaglukosprofil (PG) efter 26 veckors behandling
Tidsram: Vecka 26
Observerat totalt medelvärde av 8-punkts PG-profil efter 26 veckors behandling (besök 18)
Vecka 26
Genomsnitt av 8-punkts plasmaglukosprofil (PG) efter 38 veckors behandling
Tidsram: Vecka 38
Observerat totalt medelvärde av 8-punkts PG-profil efter 38 veckors behandling (besök 25)
Vecka 38
Medelvärde av 8-punkts plasmaglukosprofil (PG) efter 50 veckors behandling
Tidsram: Vecka 50
Observerat totalt medelvärde av 8-punkts PG-profil efter 50 veckors behandling (besök 32)
Vecka 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar