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Efeito de diferentes administrações de insulina, todas em combinação com metformina, no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado por medicamentos antidiabéticos orais

23 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito do Tratamento de 50 Semanas com Intensificação Stepwise de Insulina de Análogos de Insulina em Bolus Basal (Insulina Detemir e Aspart) ou Insulina Aspart 30 Bifásica (NovoMix 30) Tudo em Combinação com Dose Fixa de Metformina no Controle Glicêmico (Medido como HbA1c) em Indivíduos com Diabetes tipo 2. Ensaio aberto, randomizado, de dois braços, grupo paralelo, multicêntrico, multinacional

Este ensaio é conduzido na África. O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de 50 semanas de tratamento com diferentes administrações intensificadas de insulina (todas em combinação com uma dose fixa de metformina) no controle do açúcar no sangue em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados por medicamentos antidiabéticos orais (OADs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
403

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Ain Témouchent, Argélia, 46000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alger, Argélia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Argélia, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Argélia, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argélia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Argélia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidi Bel Abbes, Argélia, 22000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunísia
      • Tunisia, Tunísia, 1053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • África do Sul
      • Sandton, África do Sul, 2146
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, África do Sul, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Northern Cape
      • Kimberly, Northern Cape, África do Sul, 8301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7945
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito)
  • Diabetes tipo 2 diagnosticado (critérios da OMS de 1999)
  • Atualmente tratado com dose diária subótima de ADOs (monoterapia ou terapia combinada) por pelo menos 6 meses
  • Idade masculina ou feminina de pelo menos 18 anos
  • HbA1c de pelo menos 7,0% e máximo de 11,0% para indivíduos tratados com monoterapia com metformina, ou máximo de 10% para indivíduos tratados com terapia combinada de ADO
  • IMC máximo de 40 kg/m^2
  • Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicose plasmática de acordo com o protocolo e manter um diário
  • Capaz e disposto a ser tratado com até 4 injeções de insulina por dia

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como randomização
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
  • Participou de outro estudo clínico e recebeu um medicamento experimental nas últimas semanas antes do presente estudo
  • Função hepática prejudicada definida como alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) pelo menos 2,5 vezes o limite superior de referência
  • Função renal prejudicada definida como creatinina sérica de pelo menos 1,3 mg/dL (pelo menos 115 mmol/L) para homens e pelo menos 1,2 mg/dL (pelo menos 106 mmol/L) para mulheres
  • O indivíduo tem um histórico cardiovascular clinicamente significativo, ativo (ou nos últimos 12 meses) (incluindo um histórico de infarto do miocárdio (IM), arritmias ou atrasos de condução no ECG, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association classe III e 4)
  • Hipertensão severa não controlada tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica sentado de pelo menos 180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentado de pelo menos 100 mmHg)
  • Retinopatia proliferativa ou edema macular que requer tratamento agudo
  • Contra-indicações da metformina de acordo com a bula
  • Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos
  • O sujeito tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito
  • Vício atual em álcool ou outras substâncias viciantes conforme determinado pelo Investigador
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impeça a compreensão ou cooperação adequada no estudo ou uso do monitor de glicose
  • História de hipoglicemia inconsciente e/ou dois ou mais episódios graves de hipoglicemia no último ano, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Detemir + Met See More
Insulina detemir (Detemir) ajustada individualmente foi administrada por via subcutânea (s.c.) ao deitar na coxa em uma dose inicial de 0,1 U/kg uma vez ao dia por 50 semanas em combinação com 1.000-2.000 mg/dia de metformina (Met). Na pendência da avaliação da HbA1c a cada 3 meses, a insulina aspártico ajustada individualmente foi adicionada ao tratamento com insulina detemir (até três doses diárias por no máximo 36 semanas, injetadas s.c. [sob a pele]) se a meta de tratamento de HbA1c abaixo de 7,0% não for atingida.
Medicamento: insulina detemir
Dose inicial de 0,1 U/kg uma vez ao dia, injetada s.c. (Sob a pele).
Medicamento: insulina aparte
Na pendência da avaliação da HbA1c a cada 3 meses, a insulina aspártico foi adicionada ao tratamento com insulina detemir (até três doses diárias, injetadas s.c. (Sob a pele)
Medicamento: metformina
1000-2000 mg/dia em combinação com tratamento com insulina
Comparador Ativo: BIAsp 30 + Met
Insulina aspártico bifásica ajustada individualmente 30 (BIAsp 30) foi administrada por via subcutânea (s.c.) no abdômen no jantar em uma dose inicial de 0,1 U/kg uma vez ao dia por 50 semanas em combinação com 1.000-2.000 mg/dia de metformina (Met). Na pendência da avaliação de HbA1c a cada 3 meses, a dose foi intensificada até 3 doses diárias, injetadas s.c. (sob a pele) se a meta de tratamento de HbA1c abaixo de 7,0% não for atingida.
Medicamento: metformina
1000-2000 mg/dia em combinação com tratamento com insulina
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Dose inicial de 0,1 U/kg uma vez ao dia, injetada s.c. (Sob a pele). Na pendência da avaliação de HbA1c a cada 3 meses, a dose será intensificada até 3 doses diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 50
Diferença média estimada na HbA1c após 50 semanas de tratamento
Semana 50

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 14 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 14
Alteração média observada da linha de base em HbA1c na Semana 14 (visita 11)
Semana 0, Semana 14
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 26
Alteração média observada desde a linha de base em HbA1c na Semana 26 (visita 18)
Semana 0, Semana 26
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 38 semanas de tratamento
Prazo: Semana 0, Semana 38
Alteração média observada da linha de base em HbA1c na semana 38 (visita 25)
Semana 0, Semana 38
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 50
Prazo: Semana 0, Semana 50
Alteração média observada da linha de base em HbA1c na semana 50 (visita 32)
Semana 0, Semana 50
Número de indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0% após 14 semanas de tratamento
Prazo: Semana 14
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 14 semanas de tratamento (visita 11)
Semana 14
Número de indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0% após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 26
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 26 semanas de tratamento (visita 18)
Semana 26
Número de indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0% após 38 semanas de tratamento
Prazo: Semana 38
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 38 semanas de tratamento (visita 25)
Semana 38
Número de indivíduos que atingiram hemoglobina glicosilada (HbA1c) abaixo de 7,0% após 50 semanas de tratamento
Prazo: Semana 50
Número de indivíduos que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% após 50 semanas de tratamento (visita 32)
Semana 50
Média do incremento de glicose plasmática prandial (PG) após 14 semanas de tratamento
Prazo: Semana 14
Média geral observada de incremento de PG após 14 semanas de tratamento (Visita 11). O incremento médio de PG foi calculado usando a média da diferença entre os valores de glicose pós-prandial e pré-prandial {ou seja, média de (pós-café da manhã - antes do café da manhã), (pós-almoço - antes do almoço) e (pós-jantar - antes do jantar)}
Semana 14
Média de incremento de glicose plasmática prandial (PG) após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 26
Média geral observada de incremento de PG após 26 semanas de tratamento (visita 18). O incremento médio de PG foi calculado usando a média da diferença entre os valores de glicose pós-prandial e pré-prandial {ou seja, média de (pós-café da manhã - antes do café da manhã), (pós-almoço - antes do almoço) e (pós-jantar - antes do jantar)}
Semana 26
Média de Incremento de Glicose Plasma Prandial (PG) Após 38 Semanas de Tratamento
Prazo: Semana 38
Média geral observada de incremento de PG após 38 semanas de tratamento (visita 25). O incremento médio de PG foi calculado usando a média da diferença entre os valores de glicose pós-prandial e pré-prandial {isto é, média de (Pós-Café da manhã - Antes do Café da Manhã), (Pós-Almoço - Pré-Almoço) e (Pós-Jantar - Pré-Jantar)}.
Semana 38
Média do incremento de glicose plasmática prandial (PG) após 50 semanas de tratamento
Prazo: Semana 50
Média geral observada de incremento de PG após 50 semanas de tratamento (visita 32). O incremento médio de PG foi calculado usando a média da diferença entre os valores de glicose pós-prandial e pré-prandial {isto é, média de (Pós-Café da manhã - Antes do Café da Manhã), (Pós-Almoço - Pré-Almoço) e (Pós-Jantar - Pré-Jantar)}.
Semana 50
Média do perfil de glicose plasmática (PG) de 8 pontos após 14 semanas de tratamento
Prazo: Semana 14
Média geral observada do perfil PG de 8 pontos após 14 semanas de tratamento (visita 11)
Semana 14
Média do perfil de glicose plasmática (PG) de 8 pontos após 26 semanas de tratamento
Prazo: Semana 26
Média geral observada do perfil PG de 8 pontos após 26 semanas de tratamento (visita 18)
Semana 26
Média do perfil de glicose plasmática (PG) de 8 pontos após 38 semanas de tratamento
Prazo: Semana 38
Média geral observada do perfil PG de 8 pontos após 38 semanas de tratamento (visita 25)
Semana 38
Média do perfil de glicose plasmática (PG) de 8 pontos após 50 semanas de tratamento
Prazo: Semana 50
Média geral observada do perfil PG de 8 pontos após 50 semanas de tratamento (visita 32)
Semana 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INS-3782
  • U1111-1112-6407 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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