Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner virkningerne af lineær versus ikke-lineær aerob træning hos kvinder med operabel brystkræft (Excite)

7. februar 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Exercise Intensity Trial (EXCITE): Et randomiseret forsøg, der sammenligner virkningerne af lineær versus ikke-lineær aerob træning hos kvinder med operabel brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af 3 forskellige tilgange til træningstræning hos kvinder med tidligt stadium af brystkræft, som har gennemført alle primære behandlinger (undtagen hormonbehandling, hvis det er relevant). Tidligere forskning hos kvinder med brystkræft på et tidligt stadium har vist, at nogle behandlinger kan have en negativ indvirkning på det fysiske konditionsniveau, hvilket fører til en følelse af træthed og dårlig livskvalitet. Overvåget træningstræning har vist sig at reducere nogle af disse bivirkninger. Men alle træningsprogrammerne har stort set fulgt samme tilgang. Denne undersøgelse er designet til at se, om en anden tilgang til træningstræning er mere effektiv end den konventionelle tilgang, der bruges i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-80 år
  • Kvinde
  • Er blevet diagnosticeret med brystkræft i tidligt stadie
  • Postmenopausal, defineret som:
  • Alder ≥ 45 uden menstruation i mindst 2 år
  • Kemisk induceret overgangsalder gennem ovarieundertrykkelse, som bestemt af den primære onkolog
  • Et interval på mindst et år, men ikke mere end fem år, efter fuld afslutning af primær behandling for malign sygdom. Primær terapi er defineret som:
  • Kirurgi plus stråling
  • Kirurgi plus kemoterapi
  • Kirurgi plus trastuzumab
  • Kirurgi plus hormonbehandling Bemærk: For patienter, der modtager hormonbehandling efter operation, er definitionen af ​​et år efter endt behandling defineret af operationsdatoen. Patienter, der i øjeblikket modtager hormonbehandling, er berettiget til indskrivning.
  • Vægt < 205 kg
  • ECOG-status på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Udførelse af mindre end 150 minutters struktureret motion med moderat intensitet eller anstrengende intensitet om ugen.
  • Træningsintolerance defineret af en VO2-peak under den forudsagte for stillesiddende alder og kønsmatchede individer som defineret i appendiks H.
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens arme
  • I stand til at gennemføre en acceptabel baseline CPET, i fravær af højrisiko-EKG-fund eller anden uhensigtsmæssig reaktion på træning som bestemt af investigator.
  • I stand til at opnå en acceptabel peak baseline CPET, som defineret af et af følgende kriterier:
  • Opnåelse af et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i udgangseffekt;
  • Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
  • Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 bpm af aldersforudsagt HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
  • Viljemæssig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende absolutte kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:

    • Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer;
    • Ustabil angina;
    • Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering;
    • Tilbagevendende synkope;
    • Aktiv endocarditis;
    • Akut myocarditis eller pericarditis;
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose;
    • Ukontrolleret hjertesvigt;
    • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer
    • Trombose af nedre ekstremiteter;
    • Mistænkt dissekerende aneurisme;
    • Ukontrolleret astma;
    • Lungeødem;
    • Respirationssvigt;
    • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose);
  • Tilstedeværelse af enhver anden samtidig, aktivt behandlet malignitet
  • Anamnese med enhver anden malignitet behandlet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  • Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
  • Psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde
  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lineær aerob træning
Det ultimative mål er, at deltagerne gennemfører ca. 130-180 minutter/uge aerob træning, ved 60 % til 75 % af den individuelt bestemte træningskapacitet (VO2peak), i 16 uger. VO2-peak vil blive bestemt af den anden CPET udført ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Lineær aerob træning
De 130-180 minutter/uge vil blive opnået via enten 3 til 4 individuelle aerobe træningssessioner på ca. 10 til 50 minutter pr. session (± 10 minutter).
Andet: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Andet: Blod trækker
Fuldstændig blodtælling
Eksperimentel: Progressive Stretching Group (Opmærksomhedskontrol)
Det ultimative mål for det progressive strækprogram er 3 til 4 individuelle stræksessioner/uge i 10 til 50 minutter pr. session (+/- 10 minutter).
Andet: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Andet: Blod trækker
Fuldstændig blodtælling
Adfærdsmæssigt: Progressiv udstrækning
Alle sessioner skal overvåges. Varigheden af ​​stræksessionerne er ordineret og implementeret i overensstemmelse med standard stræk- og smidighedstræningsprincipper. Denne tilgang vil blive anvendt til at vejlede hver deltagers ordinerede strækplan, med dosis- og planlægningsændringer foretaget af træningsfysiologer efter behov.
Eksperimentel: Ikke-lineær aerob træning
Det ultimative mål er, at deltagerne gennemfører cirka 130-180 minutter/uge aerob træning ved 55 % til 100 % af den individuelt bestemte træningskapacitet (VO2peak), i 16 uger. VO2peak vil blive bestemt af den anden CPET udført ved baseline og såvel som CPET udført ved Midpoint.
Andet: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Andet: Blod trækker
Fuldstændig blodtælling
Adfærdsmæssigt: Ikke-lineær aerob træning
De 130-180 minutter/uge opnås via 3 til 4 individuelle aerobe træningssessioner på ca. 10 til 50 minutter/ pr. session (+/- 10 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne effekten af ​​højintensitet med moderat intensitet aerob træning i forhold til opmærksomhedsstyring på det maksimale iltforbrug.
Tidsramme: Baseline
VO2 eller Peak Oxygen forbrug måles ved baseline
Baseline
For at sammenligne effekten af ​​højintensitet med moderat intensitet aerob træning i forhold til opmærksomhedsstyring på det maksimale iltforbrug.
Tidsramme: 8 uger
VO2 eller Peak Oxygen-forbrug til ikke-lineær aerob træning måles ved midtpunktet (8 uger)
8 uger
For at sammenligne effekten af ​​højintensitet med moderat intensitet aerob træning i forhold til opmærksomhedsstyring på det maksimale iltforbrug.
Tidsramme: 16 uger
VO2 eller Peak Oxygen-forbrug måles ved post-intervention (16 uger).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger