Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan lineaarisen ja epälineaarisen aerobisen harjoittelun vaikutuksia naisilla, joilla on leikattava rintasyöpä (Excite)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Harjoituksen intensiteettikoe (EXCITE): satunnaistettu koe, jossa verrataan lineaarisen ja epälineaarisen aerobisen harjoittelun vaikutuksia naisilla, joilla on operoitava rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen erilaisen harjoittelutavan vaikutuksia varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat suorittaneet kaikki perushoidot (paitsi tarvittaessa hormonihoito). Aiemmat tutkimukset varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla ovat osoittaneet, että joillakin hoidoilla voi olla haitallinen vaikutus fyysiseen kuntoon, mikä johtaa väsymyksen tunteeseen ja huonoon elämänlaatuun. Valvotun harjoittelun on osoitettu vähentävän joitain näistä sivuvaikutuksista. Kaikki harjoitusohjelmat ovat kuitenkin noudattaneet pääosin samaa lähestymistapaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko erilainen harjoittelutapa tehokkaampi kuin tällä hetkellä käytössä oleva perinteinen lähestymistapa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
174

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 45-80 vuotta
  • Nainen
  • Hänellä on diagnosoitu alkuvaiheen rintasyöpä
  • Postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:
  • Ikä ≥ 45 ilman kuukautisia vähintään 2 vuoteen
  • Kemiallisesti aiheutettu vaihdevuodet munasarjojen suppression kautta ensisijaisen onkologin määrittämänä
  • Vähintään vuoden, mutta enintään viiden vuoden välein pahanlaatuisen taudin ensisijaisen hoidon päättymisen jälkeen. Ensisijainen hoito määritellään seuraavasti:
  • Leikkaus plus säteily
  • Leikkaus ja kemoterapia
  • Leikkaus plus trastutsumabi
  • Leikkaus ja hormonihoito Huomautus: Potilaille, jotka saavat hormonihoitoa leikkauksen jälkeen, yhden vuoden hoidon päättymisen jälkeinen määritelmä määritellään leikkauspäivämäärän mukaan. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa, ovat oikeutettuja mukaan.
  • Paino < 205 kg
  • ECOG-tila 0 tai 1
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Suorita alle 150 minuuttia strukturoitua kohtalaisen intensiivistä tai raskasta harjoittelua viikossa.
  • Liikunta-intoleranssi, joka määritellään VO2-huipun avulla, joka on pienempi kuin ennustettu istuma-ikäisille ja saman sukupuolen mukaisille henkilöille liitteen H mukaisesti.
  • Halukas satunnaistetuksi johonkin tutkimusryhmään
  • Pystyy suorittamaan hyväksyttävän lähtötason CPET:n, jos suuren riskin EKG-löydöksiä tai muuta sopimatonta vastetta harjoitukseen ei ole tutkijan määrittämänä.
  • Pystyy saavuttamaan hyväksyttävän huipputason perustason CPET:n, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:
  • Tasanne saavuttaminen hapenkulutuksessa samanaikaisesti tehon kasvun kanssa;
  • hengitysteiden vaihtosuhde ≥ 1,10;
  • Maksimaalisen ennustetun sykkeen (HRmax) saavuttaminen (eli 10 bpm sisällä ikäennustetusta HRmax-arvosta [HRmax = 220-Ikä [vuotta]);
  • Tahdonvoimainen uupumus mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvolla ≥ 18 BORG-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista ehdottomista vasta-aiheista kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen:

    • Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä;
    • Epästabiili angina;
    • Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran;
    • Toistuva pyörtyminen;
    • Aktiivinen endokardiitti;
    • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti;
    • Oireellinen vakava aorttastenoosi;
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
    • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    • Alaraajojen tromboosi;
    • Epäilty dissektoiva aneurysma;
    • Hallitsematon astma;
    • Keuhkopöhö;
    • Hengityksen vajaatoiminta;
    • Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (eli infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi);
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen, aktiivisesti hoidetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Metastaattisen taudin esiintyminen
  • Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤ 85 %
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lineaarinen aerobinen harjoitus
Lopullisena tavoitteena on, että osallistujat suorittavat noin 130-180 minuuttia/viikko aerobista harjoittelua 60-75 % yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista (VO2peak) 16 viikon ajan. VO2-huippu määräytyy lähtötilanteessa suoritetun toisen CPET:n perusteella.
Käyttäytyminen: Lineaarinen aerobinen harjoitus
130-180 minuuttia/viikko saavutetaan joko 3-4 yksittäisellä aerobisella harjoituksella noin 10-50 minuuttia per harjoitus (± 10 minuuttia).
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Muut: Verenotto
Täydellinen verenkuva
Kokeellinen: Progressiivinen venytysryhmä (huomionhallinta)
Progressiivisen venytysohjelman perimmäinen tavoite on 3-4 yksittäistä venytyskertaa viikossa 10-50 minuuttia per harjoitus (+/- 10 minuuttia).
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Muut: Verenotto
Täydellinen verenkuva
Käyttäytyminen: Progressiivinen venyttely
Kaikki istunnot on valvottava. Venytystuntien kesto määrätään ja toteutetaan standardien venyttely- ja joustavuusharjoitteluperiaatteiden mukaisesti. Tätä lähestymistapaa sovelletaan ohjaamaan kullekin osallistujalle määrättyä venytyssuunnitelmaa, ja liikuntafysiologit tekevät tarpeen mukaan annos- ja aikataulumuutoksia.
Kokeellinen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
Lopullisena tavoitteena on, että osallistujat suorittavat noin 130-180 minuuttia/viikko aerobista harjoittelua 55-100 % yksilöllisesti määritetystä harjoituskapasiteetista (VO2peak) 16 viikon ajan. VO2-huippu määräytyy perustilassa suoritetun toisen CPET:n ja keskipisteessä suoritetun CPET:n perusteella.
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
Muut: Verenotto
Täydellinen verenkuva
Käyttäytyminen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
130-180 minuuttia/viikko saavutetaan 3-4 yksittäisellä aerobisella harjoituksella noin 10-50 minuuttia/harjoittelua kohden (+/- 10 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean intensiteetin vaikutusta kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun suhteessa huomionhallintaan hapen huippukulutukseen.
Aikaikkuna: Lähtökohta
VO2 tai hapen huippukulutus mitataan lähtötilanteessa
Lähtökohta
Korkean intensiteetin vaikutusta kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun suhteessa huomionhallintaan hapen huippukulutukseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VO2: n tai hapen huippukulutus epälineaariseen aerobiseen koulutukseen mitataan keskipisteessä (8 viikkoa)
8 viikkoa
Korkean intensiteetin vaikutusta kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun suhteessa huomionhallintaan hapen huippukulutukseen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
VO2 tai hapen huippukulutus mitataan intervention jälkeen (16 viikkoa).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia