Ensayo que compara los efectos del entrenamiento aeróbico lineal versus no lineal en mujeres con cáncer de mama operable (Excite)

Criterios de inclusión:

• Edad 45-80 años
• Femenino
• Ha sido diagnosticada con cáncer de mama en etapa temprana
• Posmenopáusica, definida como:
• Edad ≥ 45 años sin menstruación durante al menos 2 años
• Menopausia inducida químicamente a través de la supresión ovárica, según lo determine el oncólogo principal
• Un intervalo de al menos un año, pero no más de cinco años, después de la finalización completa de la terapia primaria para la enfermedad maligna. La terapia primaria se define como:
• Cirugía más radiación
• Cirugía más quimioterapia
• Cirugía más trastuzumab
• Cirugía más terapia hormonal Nota: Para los pacientes que reciben terapia hormonal después de la cirugía, la definición de un año después de la finalización de la terapia se define por la fecha de la cirugía. Los pacientes que actualmente reciben terapia hormonal son elegibles para la inscripción.
• Peso de < 205 kg
• Estado ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Realizar menos de 150 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana.
• Intolerancia al ejercicio definida por un pico de VO2 por debajo del previsto para personas sedentarias de la misma edad y sexo, tal como se define en el Apéndice H.
• Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los brazos del estudio
• Capaz de completar un CPET inicial aceptable, en ausencia de hallazgos de ECG de alto riesgo u otra respuesta inapropiada al ejercicio según lo determine el investigador.
• Capaz de lograr un CPET inicial máximo aceptable, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
• Lograr una meseta en el consumo de oxígeno, junto con un aumento en la producción de energía;
• Una tasa de intercambio respiratorio ≥ 1,10;
• Alcanzar la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (es decir, dentro de los 10 lpm de la FCmáx prevista para la edad [FCmáx = 220-Edad[años]);
• Agotamiento voluntario, medido por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG.

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar:

  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado;
  • angina inestable;
  • Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico;
  • síncope recurrente;
  • endocarditis activa;
  • miocarditis aguda o pericarditis;
  • Estenosis aórtica grave sintomática;
  • Insuficiencia cardíaca no controlada;
  • Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
  • Trombosis de extremidades inferiores;
  • Sospecha de aneurisma disecante;
  • asma no controlada;
  • Edema pulmonar;
  • Insuficiencia respiratoria;
  • Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis);
• Presencia de cualquier otra neoplasia maligna concurrente tratada activamente
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna tratada en los últimos 3 años (que no sea cáncer de piel no melanoma)
• Presencia de enfermedad metastásica
• Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %
• Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
• Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, convierta al participante en un mal candidato para el ensayo.