Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de effecten van lineaire versus niet-lineaire aerobe training bij vrouwen met operabele borstkanker worden vergeleken (Excite)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Exercise Intensity Trial (EXCITE): een gerandomiseerde studie waarin de effecten van lineaire versus niet-lineaire aerobe training bij vrouwen met operabele borstkanker worden vergeleken

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van 3 verschillende benaderingen van lichaamsbeweging bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die alle primaire behandelingen hebben voltooid (behalve hormoontherapie, indien van toepassing). Eerder onderzoek bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium heeft aangetoond dat sommige behandelingen een nadelige invloed kunnen hebben op de fysieke fitheid, wat kan leiden tot gevoelens van vermoeidheid en een slechte kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat oefentraining onder toezicht sommige van deze bijwerkingen vermindert. Alle oefenprogramma's hebben echter in wezen dezelfde aanpak gevolgd. Deze studie is opgezet om te zien of een andere benadering van oefentraining effectiever is dan de conventionele aanpak die momenteel wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
174

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-80 jaar
  • Vrouwelijk
  • Is gediagnosticeerd met borstkanker in een vroeg stadium
  • Post-menopauze, gedefinieerd als:
  • Leeftijd ≥ 45 jaar zonder menstruatie gedurende ten minste 2 jaar
  • Chemisch geïnduceerde menopauze door onderdrukking van de eierstokken, zoals bepaald door de eerstelijns oncoloog
  • Een interval van ten minste één jaar, maar niet meer dan vijf jaar, na volledige afronding van de primaire therapie voor maligne ziekte. Primaire therapie wordt gedefinieerd als:
  • Chirurgie plus bestraling
  • Chirurgie plus chemotherapie
  • Chirurgie plus trastuzumab
  • Chirurgie plus hormoontherapie Opmerking: Voor patiënten die hormoontherapie krijgen na een operatie, wordt de definitie van een jaar na voltooiing van de therapie bepaald door de operatiedatum. Patiënten die momenteel hormoontherapie krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Gewicht < 205 kg
  • ECOG-status van 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Het uitvoeren van minder dan 150 minuten gestructureerde oefeningen met matige of zware intensiteit per week.
  • Inspanningsintolerantie gedefinieerd door een VO2-piek lager dan voorspeld voor personen met een zittende leeftijd en geslacht, zoals gedefinieerd in Bijlage H.
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
  • In staat om een ​​acceptabele basis-CPET te voltooien, bij afwezigheid van ECG-bevindingen met een hoog risico of andere ongepaste reactie op inspanning zoals bepaald door de onderzoeker.
  • In staat om een ​​acceptabele piekbasis-CPET te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:
  • Het bereiken van een plateau in zuurstofverbruik, gelijktijdig met een toename van het geleverde vermogen;
  • Een respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,10;
  • Bereiken van de maximale voorspelde hartslag (HRmax) (d.w.z. binnen 10 slagen per minuut van de op leeftijd voorspelde HRmax [HRmax = 220-Leeftijd[jaar]);
  • Opzettelijke uitputting, zoals gemeten door een score van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18 op de BORG-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende absolute contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:

    • Acuut myocardinfarct binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures;
    • Instabiele angina;
    • Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt;
    • Terugkerende syncope;
    • Actieve endocarditis;
    • Acute myocarditis of pericarditis;
    • Symptomatische ernstige aortastenose;
    • Ongecontroleerd hartfalen;
    • Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures
    • Trombose van de onderste ledematen;
    • Vermoedelijk ontleed aneurysma;
    • Ongecontroleerde astma;
    • Longoedeem;
    • Ademhalingsfalen;
    • Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose);
  • Aanwezigheid van een andere gelijktijdige, actief behandelde maligniteit
  • Geschiedenis van een andere maligniteit die in de afgelopen 3 jaar is behandeld (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
  • Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%
  • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat voor het onderzoek maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lineaire aërobe training
Het uiteindelijke doel is dat deelnemers gedurende 16 weken ongeveer 130-180 minuten per week aerobe training voltooien, op 60% tot 75% van de individueel bepaalde inspanningscapaciteit (VO2peak). VO2peak wordt bepaald door de tweede CPET die bij baseline wordt uitgevoerd.
Gedragsmatig: Lineaire aërobe training
De 130-180 minuten/week wordt bereikt via ofwel 3 tot 4 individuele aerobe trainingen van ongeveer 10 tot 50 minuten per sessie (± 10 minuten).
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Ander: Bloed trekt
Volledig bloedbeeld
Experimenteel: Progressive Stretching Group (aandachtscontrole)
Het uiteindelijke doel van het progressieve rekprogramma is 3 tot 4 individuele reksessies/week gedurende 10 tot 50 minuten per sessie (+/- 10 minuten).
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Ander: Bloed trekt
Volledig bloedbeeld
Gedragsmatig: Progressief uitrekken
Alle sessies zijn verplicht onder toezicht. De duur van de reksessies wordt voorgeschreven en uitgevoerd in overeenstemming met de standaard principes voor rek- en flexibiliteitstraining. Deze aanpak zal worden toegepast om het voorgeschreven rekplan van elke deelnemer te begeleiden, met indien nodig dosis- en planningsaanpassingen door inspanningsfysiologen.
Experimenteel: Niet-lineaire aerobe training
Het uiteindelijke doel is dat deelnemers ongeveer 130-180 minuten per week aërobe training voltooien op 55% tot 100% van de individueel bepaalde inspanningscapaciteit (VO2peak), gedurende 16 weken. VO2peak wordt bepaald door de tweede CPET die wordt uitgevoerd bij de basislijn en door de CPET die wordt uitgevoerd bij Midpoint.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Ander: Bloed trekt
Volledig bloedbeeld
Gedragsmatig: Niet-lineaire aerobe training
De 130-180 minuten/week zal worden bereikt via 3 tot 4 individuele aerobe trainingssessies van ongeveer 10 tot 50 minuten/per sessie (+/- 10 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van hoge intensiteit te vergelijken met aërobe training van matige intensiteit, ten opzichte van de aandachtscontrole, op piek zuurstofverbruik.
Tijdsspanne: Basislijn
VO2 of piek zuurstofverbruik zal bij aanvang worden gemeten
Basislijn
Om het effect van hoge intensiteit te vergelijken met aërobe training van matige intensiteit, ten opzichte van de aandachtscontrole, op piek zuurstofverbruik.
Tijdsspanne: 8 weken
VO2 of piek zuurstofverbruik voor niet-lineaire aerobe training zal worden gemeten op mid-point (8 weken)
8 weken
Om het effect van hoge intensiteit te vergelijken met aërobe training van matige intensiteit, ten opzichte van de aandachtscontrole, op piek zuurstofverbruik.
Tijdsspanne: 16 weken
VO2 of piek zuurstofverbruik zal worden gemeten bij post-interventie (16 weken).
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen