Próba porównująca efekty liniowego i nieliniowego treningu aerobowego u kobiet z operacyjnym rakiem piersi (Excite)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 45-80 lat
• Kobieta
• Stwierdzono u niej raka piersi we wczesnym stadium
• Okres pomenopauzalny, definiowany jako:
• Wiek ≥ 45 lat bez miesiączki przez co najmniej 2 lata
• Menopauza wywołana chemicznie przez supresję jajników, zgodnie z ustaleniami głównego onkologa
• Odstęp co najmniej jednego roku, ale nie dłuższy niż pięć lat, po całkowitym zakończeniu pierwotnej terapii choroby nowotworowej. Terapię podstawową definiuje się jako:
• Chirurgia plus promieniowanie
• Operacja plus chemioterapia
• Operacja plus trastuzumab
• Operacja plus hormonoterapia Uwaga: W przypadku pacjentów otrzymujących hormonoterapię po operacji definicją rocznego okresu od zakończenia terapii jest data operacji. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię hormonalną, kwalifikują się do rejestracji.
• Waga < 205 kg
• Stan ECOG 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Wykonywanie mniej niż 150 minut zorganizowanych ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo.
• Nietolerancja wysiłkowa zdefiniowana przez VO2peak poniżej wartości przewidywanej dla osób w wieku prowadzącym siedzący tryb życia i osób dobranych pod względem płci, jak określono w Załączniku H.
• Chęć losowego przydzielenia do jednej z grup badawczych
• Zdolny do ukończenia akceptowalnego wyjściowego CPET, przy braku wyników EKG wysokiego ryzyka lub innej niewłaściwej odpowiedzi na wysiłek, określonej przez badacza.
• Zdolny do osiągnięcia akceptowalnego szczytowego wyjściowego CPET, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:
• Osiągnięcie plateau zużycia tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
• Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
• Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax = 220-Wiek [lata]);
• Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG.

Kryteria wyłączenia:

• Każde z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne;
  • Nawracające omdlenia;
  • Aktywne zapalenie wsierdzia;
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia;
  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej;
  • Niekontrolowana niewydolność serca;
  • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
  • Zakrzepica kończyn dolnych;
  • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego;
  • niekontrolowana astma;
  • Obrzęk płuc;
  • Niewydolność oddechowa;
  • Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza);
• Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego, aktywnie leczonego nowotworu złośliwego
• Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego leczonego w ciągu ostatnich 3 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
• Obecność choroby przerzutowej
• Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
• Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
• Wszelkie inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania