Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med nyresygdom i slutstadiet

11. maj 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En eksplorativ/Proof of Concept-undersøgelse af sikkerheden og farmakodynamikken af ​​LY2127399 hos HLA-præsensibiliserede patienter med nyresygdom i slutstadiet, der afventer transplantation

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​LY2127399 på de antistoffer, der er en barriere for nyretransplantation. Transplantation er i øjeblikket den endelige behandling for End-Stage Renal Disease (ESRD), der giver forlænget overlevelse og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil LY2127399 blive testet som en potentiel behandling for at reducere blodproteinerne hos nogle deltagere med ESRD. Disse proteiner kaldes alloantistoffer og er lavet af kroppen til at reagere med andre proteiner på celler af transplanterede organer kaldet humant leukocytantigen (HLA) proteiner. Når en deltager har disse antistoffer, omtales de som HLA-præsensibiliserede. Ofte kan tilstedeværelsen af ​​disse antistoffer, kategoriseret efter en metode kaldet panel reactive antibody (PRA), gøre en person ude af stand til at modtage en transplantation eller opleve meget lange ventetider på nyretransplantationsventelisten. Derfor er behovet for at reducere antistofferne væsentligt for en vellykket behandling af ESRD. Denne undersøgelse vil behandle ESRD-deltagere i 6 måneder med LY2127399 og måle PRA-niveauer i i alt 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ESRD og afventer nyretransplantation
  • Har en stabil PRA-score >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget tonsillektomi
  • Har et semipermanent/tunneleret kateter
  • Har haft intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) inden for de seneste 6 måneder
  • Har haft plasmaferese inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af livmoderhals-, basalcelle- og pladeepitelcellekræft
  • Har haft aktiv eller nylig infektion inklusive herpes zoster eller herpes simplex inden for de sidste 30 dage
  • Har beviser eller mistanke om aktiv tuberkulose (TB)
  • Har været igennem en større operation inden for de sidste 2 måneder
  • Har haft en alvorlig infektion med bedring inden for de seneste 3 måneder
  • Har hepatitis B eller C eller har humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2127399
Medicin: LY2127399
120 milligram (mg) administreret subkutant hver 4. uge i 20 uger. En startdosis på 240 mg vil blive givet som den første dosis af undersøgelsesmedicinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PRA
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
PRA-værdien beregnes og udtrykkes som en procentdel, der kan variere fra 0 % til 100 %. Værdien repræsenterer en summering af den samlede HLA-antistofbyrde, som deltageren har, og hvor ofte disse HLA-antigener optræder i organdonorpopulationen. En beregnet PRA på 20 % betyder, at deltageren har antistoffer, der repræsenterer en antigenfrekvens, der findes i cirka 20 % af befolkningen.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
Ændring fra baseline i Arcsine transformerede PRA-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
PRA-værdien beregnes og udtrykkes som en procentdel, der kan variere fra 0 % til 100 %. Værdien repræsenterer en summering af den samlede HLA-antistofbyrde, som deltageren har, og hvor ofte disse HLA-antigener optræder i organdonorpopulationen. En beregnet PRA på 20 % betyder, at deltageren har antistoffer, der repræsenterer en antigenfrekvens, der findes i cirka 20 % af befolkningen. PRA-score blev transformeret ved hjælp af arcsine-funktionen, som muliggør en skæv fordeling af data, der typisk udtrykkes som proportioner, for at opnå egenskaber tættere på en normalfordeling. Området af mulige arcsine-transformerede PRA-score er 0 (når PRA = 0) til ca. 1,57 (når PRA = 100). Højere score indikerer, at deltageren har antistoffer mod HLA-antigener, der ofte forekommer i organdonorpopulationen.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
Antal deltagere med en ændring fra baseline positiv til post-baseline negativ i summen af ​​top 10 højeste antistofniveauer (klasse I og klasse II enkelt antigenreaktivitet rapporteret separat) under behandling og opfølgning
Tidsramme: Baseline til og med uge 24, 52 og 76
Baseline til og med uge 24, 52 og 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36 og 52
Immunoglobuliner (Ig), eller antistoffer, er proteiner med stor molekylvægt, der bruges af immunsystemet til at identificere og neutralisere fremmede partikler såsom bakterier og vira. Deres normale blodniveauer indikerer korrekt immunstatus. Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG), IgG1-4 og immunoglobulin M (IgM) niveauer er rapporteret. En negativ ændring indikerer et fald i Ig-niveauer.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 36 og 52
Procent ændring fra baseline ved uge 1 og uge 24 i relativ procent af lymfocytter for B-cellepopulationer i mandlerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og 24
B-cellepopulationstællinger er: Total B-celler [klyngebetegnelse (CD)19+], modne naive B-celler [CD19+CD27-immunoglobulin D (IgD)+CD10-], switched memory B-celler (CD19+CD27+IgD-) , uskiftede hukommelse B-celler (CD19+CD27+IgD+), germinal center B-celler Bm2&apos (CD19+CD38+IgD+), germinal center B-celler Bm3, Bm4 (CD19+CD38+IgD-), germinal center B-celler (CD19+CD38) +CD10+CD71+), overgangs- (Tr) B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) og Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, uge ​​1 og 24
Procent ændring fra baseline i relativ procent af lymfocytter for B-cellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
B-cellepopulationsantal er: Total B-celler (CD19+), modne naive B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10-), switched memory B-celler (CD19+CD27+IgD-), uskiftede hukommelse B-celler (CD19+CD27+ IgD+), Tr B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) og Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 16, 24, 36, 52, 64 og 76
Procent ændring fra baseline i absolutte tal af B-cellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
B-cellepopulationsantal er: Total B-celler (CD19+), modne naive B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10-), switched memory B-celler (CD19+CD27+IgD-), uskiftede hukommelse B-celler (CD19+CD27+ IgD+), Tr B-celler (CD19+CD38++/+++CD24+++/+CD10+) og Tr B-celler (CD19+CD27-IgD+CD10+).
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 16, 24, 36 og 52
Populationsfarmakokinetik (PK): Konstant clearance
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Populationsestimat af konstant clearance som bestemt ved populations-PK-analyse. En 2-rumsmodel blev brugt i PK-modellering. Konstant clearance er PK-parameteren, som beskriver den lineære eliminering af LY2127399 fra serum.
Baseline til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13710 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KWF)
  • H9B-MC-BCDR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med LY2127399

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner