Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af et rekombinant koagulationsfaktor IX albuminfusionsprotein i forsøgspersoner med hæmofili B

26. januar 2012 opdateret af: CSL Behring

En åben-label, multicenter, dosis-eskaleringssikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af et rekombinant koagulationsfaktor IX albuminfusionsprotein (rIX-FP) hos forsøgspersoner med hæmofili B

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved IV-administration af rIX-FP. Sikkerheden vil blive evalueret ved uønskede hændelser og laboratorieændringer over tid. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere de farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af rIX-FP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af både et rIX-FP dosis-eskaleringssikkerhedssegment (25, 50 og 75 IE/kg rIX-FP) og PK-evaluering af rIX-FP efter en enkelt dosis på 50 IE/kg, samt PK vurdering efter en enkelt dosis på 50 IE/kg af det tidligere indgivne faktor IX (FIX) produkt (rekombinant FIX [rFIX] eller plasma afledt FIX [pdFIX]), som anvendes som referenceprodukt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig
        • Study Site
      • Lyon, Frankrig
        • Study Site
      • Nantes, Frankrig
        • Study Site
      • Paris, Frankrig
        • Study Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Study Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Study Site
      • Firenze, Italien
        • Study Site
      • Genova, Italien
        • Study Site
      • Milan, Italien
        • Study Site
      • Napoli, Italien
        • Study Site
      • Parma, Italien
        • Study Site
      • Vicenza, Italien
        • Study Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Study Site
      • Barcelona, Spanien
        • Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Study Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Study Site
      • Hannover, Tyskland
        • Study Site
      • Munster, Tyskland
        • Study Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 12 - 65 år, med kropsvægt ≥ 30 kg og ≤ 120 kg
  • Dokumenteret svær hæmofili B (FIX-aktivitet på ≤ 2%) eller testet af centrallaboratoriet ved screening
  • Forsøgspersoner, der har modtaget FIX-produkter i > 150 eksponeringsdage (ED'er) (estimeret)
  • Ingen bekræftet tidligere historie med FIX-hæmmer (historie med positiv FIX-hæmmer defineret som to på hinanden følgende positive test - en bekræftende test på en anden, separat udtaget prøve kort efter den foregående positive test) og bekræftede ingen påviselige FIX-hæmmere (negativ FIX-hæmmer defineret som < 0,6 Bethesda Units [BU] ved det centrale laboratorium ved screening
  • Forsøgspersoner kan behandles on-demand eller under profylaktisk terapi
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed (allergisk reaktion eller anafylaksi) over for ethvert FIX-produkt eller hamsterprotein
  • Enhver kendt medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse bortset fra medfødt FIX-mangel
  • Blodpladeantal < 100.000/µL
  • Immunkompromitteret (CD4-tal < 200/mm3), (hiv-positive forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, og proteasehæmmere og antiviral terapi er tilladt efter investigators skøn)
  • Modtager i øjeblikket IV immunmodulerende midler såsom immunoglobulin eller kronisk systemisk kortikosteroidbehandling
  • Serum aspartat aminotransferase (AST) eller serum alanin aminotransferase (ALT) koncentration > 5 gange (x) den øvre grænse for normal (ULN)
  • Serumkreatinin > 2 x ULN
  • Tegn på trombose, herunder dyb venetrombose, slagtilfælde, lungeemboli, myokardieinfarkt og arteriel emboli inden for 3 måneder før indskrivning
  • Brug af et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før den første rIX-FP administration
  • Oplevet livstruende blødningsepisode eller gennemgik en større operation eller en ortopædkirurgisk procedure i løbet af de 3 måneder før studiestart
  • Forsøgsperson i øjeblikket på en dosis og/eller regime af FIX, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen på grund af mulig øget risiko for blødning på grund af kravet om at tilbageholde behandlingen i PK prøveudtagningsperioden
  • Mistænkt manglende evne (f.eks. sprogproblem eller mental tilstand) eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer eller historie med manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
25 IE/kg dosis
Biologisk: Rekombinant koagulationsfaktor IX Albumin Fusion Protein
Enkeltdosis på 25, 50 eller 75 IE/kg rIX-FP, givet som intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 2
50 IE/kg dosis
Biologisk: Rekombinant koagulationsfaktor IX Albumin Fusion Protein
Enkeltdosis på 25, 50 eller 75 IE/kg rIX-FP, givet som intravenøs infusion
Biologisk: Plasma-afledt FIX [pdFIX]
Enkeltdosis på 50 IE/kg referenceprodukt givet som intravenøs infusion
Eksperimentel: Kohorte 3
75 IE/kg dosis
Biologisk: Rekombinant koagulationsfaktor IX Albumin Fusion Protein
Enkeltdosis på 25, 50 eller 75 IE/kg rIX-FP, givet som intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 14 dage efter lægemiddeladministration
op til 14 dage efter lægemiddeladministration
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 28 dage efter lægemiddeladministration
op til 28 dage efter lægemiddeladministration
Forekomst af inhibitor mod FIX
Tidsramme: op til 28 dage efter lægemiddeladministration
op til 28 dage efter lægemiddeladministration
Forekomst af antistoffer mod rIX-FP
Tidsramme: op til 28 dage efter lægemiddeladministration
op til 28 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC til den sidste prøve med kvantificerbar lægemiddelkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
Efter 50 IE/kg rIX-FP-infusion
Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUCt-∞)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
Efter 50 IE/kg rIX-FP-infusion
Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
Efter 50 IE/kg rIX-FP-infusion
Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
Inkrementel genopretning (IE/mL/IU/kg)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
Defineret som FIX-aktivitet (IE/ml) opnået 30 minutter efter infusion, pr. dosis (IE/kg) infusion.
Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
Klarering
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis
Efter 50 IE/kg rIX-FP-infusion
Fra tidspunktet for dosering op til 7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Iris Jacobs, MD, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSL654_2001
  • 1508 (Anden identifikator: CSL Behring)
  • 2010-018477-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger