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Estudio de seguridad y farmacocinética de una proteína de fusión de albúmina del factor IX de coagulación recombinante en sujetos con hemofilia B

26 de enero de 2012 actualizado por: CSL Behring

Un estudio abierto, multicéntrico, de seguridad y farmacocinética de escalada de dosis de una proteína de fusión de albúmina del factor IX de coagulación recombinante (rIX-FP) en sujetos con hemofilia B

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la administración IV de rIX-FP. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos y cambios de laboratorio a lo largo del tiempo. El objetivo secundario del estudio es evaluar los parámetros farmacocinéticos, tras una dosis única intravenosa de rIX-FP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de un segmento de seguridad de aumento de dosis de rIX-FP (25, 50 y 75 UI/kg de rIX-FP) y una evaluación farmacocinética de rIX-FP después de una dosis única de 50 UI/kg, así como Evaluación farmacocinética después de una dosis única de 50 UI/kg del producto de Factor IX (FIX) administrado anteriormente (FIX recombinante [rFIX] o FIX derivado de plasma [pdFIX]) que se utiliza como producto de referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Study Site
      • Hamburg, Alemania
        • Study Site
      • Hannover, Alemania
        • Study Site
      • Munster, Alemania
        • Study Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Study Site
  • España
      • A Coruna, España
        • Study Site
      • Barcelona, España
        • Study Site
      • Madrid, España
        • Study Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia
        • Study Site
      • Lyon, Francia
        • Study Site
      • Nantes, Francia
        • Study Site
      • Paris, Francia
        • Study Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Study Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Study Site
      • Firenze, Italia
        • Study Site
      • Genova, Italia
        • Study Site
      • Milan, Italia
        • Study Site
      • Napoli, Italia
        • Study Site
      • Parma, Italia
        • Study Site
      • Vicenza, Italia
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, 12 - 65 años, con peso corporal ≥ 30 kg y ≤ 120 kg
  • Hemofilia B severa documentada (actividad FIX de ≤ 2%) o analizada por el laboratorio central en la selección
  • Sujetos que han recibido productos FIX durante > 150 días de exposición (ED) (estimado)
  • Sin antecedentes confirmados de inhibidor de FIX (antecedentes de inhibidor de FIX positivo definido como dos pruebas positivas consecutivas, una prueba de confirmación en una segunda muestra extraída por separado poco después de la prueba positiva anterior) y sin inhibidores de FIX detectables confirmados (inhibidor de FIX negativo definido como < 0,6 Unidades Bethesda [BU] por el laboratorio central en la selección
  • Los sujetos pueden ser tratados a pedido o bajo terapia profiláctica
  • Consentimiento/asentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida (reacción alérgica o anafilaxia) a cualquier producto FIX o proteína de hámster
  • Cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido conocido que no sea la deficiencia congénita de FIX
  • Recuento de plaquetas < 100.000/µL
  • Inmunocomprometidos (recuento de CD4 < 200/mm3), (los sujetos VIH positivos pueden participar en el estudio y se permiten los inhibidores de la proteasa y la terapia antiviral, a discreción del investigador)
  • Actualmente recibe agentes inmunomoduladores IV como inmunoglobulina o tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos
  • Concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 5 veces (x) el límite superior de lo normal (LSN)
  • Creatinina sérica > 2 x LSN
  • Evidencia de trombosis, incluida la trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, infarto de miocardio y embolia arterial en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Uso de un medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de rIX-FP
  • Experimentó un episodio de sangrado potencialmente mortal o tuvo una cirugía mayor o un procedimiento quirúrgico ortopédico durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Sujeto que actualmente recibe una dosis y/o régimen de FIX que impediría la participación en el estudio debido al posible aumento del riesgo de hemorragia debido al requisito de suspender el tratamiento durante el período de muestreo farmacocinético
  • Sospecha de incapacidad (p. ej., problema de lenguaje o condición mental) o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio o historial de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Dosis de 25 UI/kg
Biológico: Factor de coagulación recombinante IX Proteína de fusión de albúmina
Dosis única de 25, 50 o 75 UI/kg de rIX-FP, administrada como infusión intravenosa
Experimental: Cohorte 2
Dosis de 50 UI/kg
Biológico: Factor de coagulación recombinante IX Proteína de fusión de albúmina
Dosis única de 25, 50 o 75 UI/kg de rIX-FP, administrada como infusión intravenosa
Biológico: FIX derivado de plasma [pdFIX]
Dosis única de 50 UI/kg del producto de referencia, administrada como perfusión intravenosa
Experimental: Cohorte 3
Dosis de 75 UI/kg
Biológico: Factor de coagulación recombinante IX Proteína de fusión de albúmina
Dosis única de 25, 50 o 75 UI/kg de rIX-FP, administrada como infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la administración del fármaco
hasta 14 días después de la administración del fármaco
Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración del fármaco
hasta 28 días después de la administración del fármaco
Ocurrencia de inhibidor contra FIX
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración del fármaco
hasta 28 días después de la administración del fármaco
Aparición de anticuerpos contra rIX-FP
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la administración del fármaco
hasta 28 días después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC hasta la última muestra con concentración de fármaco cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Después de la infusión de 50 UI/kg de rIX-FP
Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
AUC extrapolada al infinito (AUCt-∞)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Después de la infusión de 50 UI/kg de rIX-FP
Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Después de la infusión de 50 UI/kg de rIX-FP
Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Recuperación incremental (UI/mL/UI/kg)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Definido como actividad FIX (UI/mL) obtenida 30 minutos después de la infusión, por dosis de (UI/kg) infusión.
Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Autorización
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis
Después de la infusión de 50 UI/kg de rIX-FP
Desde el momento de la dosificación hasta 7 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Iris Jacobs, MD, CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSL654_2001
  • 1508 (Otro identificador: CSL Behring)
  • 2010-018477-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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