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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di una proteina di fusione dell'albumina del fattore IX della coagulazione ricombinante in soggetti con emofilia B

26 gennaio 2012 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'aumento della dose di una proteina di fusione dell'albumina del fattore IX della coagulazione ricombinante (rIX-FP) in soggetti con emofilia B

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della somministrazione IV di rIX-FP. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi e cambiamenti di laboratorio nel tempo. L'obiettivo secondario dello studio è valutare i parametri farmacocinetici, a seguito di una singola dose endovenosa di rIX-FP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende sia un segmento di sicurezza con incremento della dose di rIX-FP (25, 50 e 75 UI/kg di rIX-FP), sia una valutazione farmacocinetica di rIX-FP dopo una singola dose di 50 UI/kg, nonché Valutazione farmacocinetica dopo una singola dose di 50 UI/kg del prodotto Fattore IX (FIX) somministrato in precedenza (FIX ricombinante [rFIX] o FIX derivato dal plasma [pdFIX]) utilizzato come prodotto di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Study Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia
        • Study Site
      • Lyon, Francia
        • Study Site
      • Nantes, Francia
        • Study Site
      • Paris, Francia
        • Study Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Study Site
      • Hamburg, Germania
        • Study Site
      • Hannover, Germania
        • Study Site
      • Munster, Germania
        • Study Site
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Study Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Study Site
      • Firenze, Italia
        • Study Site
      • Genova, Italia
        • Study Site
      • Milan, Italia
        • Study Site
      • Napoli, Italia
        • Study Site
      • Parma, Italia
        • Study Site
      • Vicenza, Italia
        • Study Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Study Site
      • Barcelona, Spagna
        • Study Site
      • Madrid, Spagna
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, 12 - 65 anni, con peso corporeo ≥ 30 kg e ≤ 120 kg
  • Emofilia B grave documentata (attività FIX di ≤ 2%) o testata dal laboratorio centrale durante lo screening
  • Soggetti che hanno ricevuto prodotti FIX per > 150 giorni di esposizione (ED) (stimati)
  • Nessuna storia precedente confermata di inibitore di FIX (storia di inibitore di FIX positivo definita come due test positivi consecutivi - un test di conferma su un secondo campione prelevato separatamente poco dopo il precedente test positivo) e nessuna conferma di inibitori di FIX rilevabili (inibitore di FIX negativo definito come < 0,6 Unità Bethesda [BU] dal laboratorio centrale allo screening
  • I soggetti possono essere trattati al bisogno o sottoposti a terapia profilattica
  • Consenso/assenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota (reazione allergica o anafilassi) a qualsiasi prodotto FIX o proteine ​​di criceto
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione congenito o acquisito noto diverso dal deficit congenito di FIX
  • Conta piastrinica < 100.000/µL
  • Immunocompromessi (conta dei CD4 <200/mm3), (soggetti HIV positivi possono partecipare allo studio e sono consentiti inibitori della proteasi e terapia antivirale, a discrezione dello sperimentatore)
  • Attualmente in trattamento con agenti immunomodulatori EV come immunoglobuline o trattamento cronico con corticosteroidi sistemici
  • Concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 5 volte (x) il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica > 2 x ULN
  • Evidenza di trombosi, inclusa trombosi venosa profonda, ictus, embolia polmonare, infarto del miocardio ed embolia arteriosa entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni prima della prima somministrazione di rIX-FP
  • Episodio emorragico pericoloso per la vita o ha subito un intervento chirurgico importante o una procedura chirurgica ortopedica durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Soggetto attualmente in terapia con una dose e/o un regime di FIX che precluderebbe la partecipazione allo studio a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamento a causa della necessità di sospendere il trattamento durante il periodo di campionamento farmacocinetico
  • Sospetta incapacità (ad esempio, problemi di linguaggio o condizione mentale) o riluttanza a rispettare le procedure di studio o storia di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Dose di 25 UI/kg
Biologico: Proteina di fusione dell'albumina del fattore IX della coagulazione ricombinante
Dose singola di 25, 50 o 75 UI/kg di rIX-FP, somministrata per infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2
Dose di 50 UI/kg
Biologico: Proteina di fusione dell'albumina del fattore IX della coagulazione ricombinante
Dose singola di 25, 50 o 75 UI/kg di rIX-FP, somministrata per infusione endovenosa
Biologico: FIX derivato dal plasma [pdFIX]
Singola dose di 50 UI/kg di prodotto di riferimento, somministrata per infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 3
Dose di 75 UI/kg
Biologico: Proteina di fusione dell'albumina del fattore IX della coagulazione ricombinante
Dose singola di 25, 50 o 75 UI/kg di rIX-FP, somministrata per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Presenza di inibitore contro FIX
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Presenza di anticorpi contro rIX-FP
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dell'ultimo campione con concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Dopo infusione di 50 UI/kg di rIX-FP
Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
AUC estrapolato all'infinito (AUCt-∞)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Dopo infusione di 50 UI/kg di rIX-FP
Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Dopo infusione di 50 UI/kg di rIX-FP
Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Recupero incrementale (UI/mL/UI/kg)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Definita come attività FIX (UI/mL) ottenuta 30 minuti dopo l'infusione, per dose di (UI/kg) di infusione.
Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Liquidazione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose
Dopo infusione di 50 UI/kg di rIX-FP
Dal momento della somministrazione fino a 7 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSL Behring

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Iris Jacobs, MD, CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSL654_2001
  • 1508 (Altro identificatore: CSL Behring)
  • 2010-018477-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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