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Estudo de Segurança e Farmacocinética de uma Proteína de Fusão de Albumina do Fator IX de Coagulação Recombinante em Indivíduos com Hemofilia B

26 de janeiro de 2012 atualizado por: CSL Behring

Um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e segurança farmacocinética de uma proteína de fusão recombinante do fator IX albumina (rIX-FP) em indivíduos com hemofilia B

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança da administração IV de rIX-FP. A segurança será avaliada por eventos adversos e alterações laboratoriais ao longo do tempo. O objetivo secundário do estudo é avaliar os parâmetros farmacocinéticos, após uma única dose intravenosa de rIX-FP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é composto por um segmento de segurança de escalonamento de dose de rIX-FP (25, 50 e 75 UI/kg de rIX-FP) e avaliação farmacocinética de rIX-FP após uma dose única de 50 UI/kg, bem como Avaliação farmacocinética após uma dose única de 50 UI/kg do produto Fator IX (FIX) administrado anteriormente (FIX recombinante [rFIX] ou FIX derivado de plasma [pdFIX]) que é usado como produto de referência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Study Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Study Site
      • Hannover, Alemanha
        • Study Site
      • Munster, Alemanha
        • Study Site
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha
        • Study Site
      • Barcelona, Espanha
        • Study Site
      • Madrid, Espanha
        • Study Site
  • França
      • Le Kremlin-Bicetre, França
        • Study Site
      • Lyon, França
        • Study Site
      • Nantes, França
        • Study Site
      • Paris, França
        • Study Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Study Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Study Site
      • Firenze, Itália
        • Study Site
      • Genova, Itália
        • Study Site
      • Milan, Itália
        • Study Site
      • Napoli, Itália
        • Study Site
      • Parma, Itália
        • Study Site
      • Vicenza, Itália
        • Study Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino, 12 - 65 anos, com peso corporal ≥ 30 kg e ≤ 120 kg
  • Hemofilia B grave documentada (atividade FIX ≤ 2%) ou testada pelo laboratório central na triagem
  • Indivíduos que receberam produtos FIX por > 150 dias de exposição (EDs) (estimado)
  • Nenhum histórico prévio confirmado de inibidor de FIX (histórico de inibidor de FIX positivo definido como dois testes positivos consecutivos - um teste de confirmação em uma segunda amostra coletada separadamente logo após o teste positivo anterior) e nenhum inibidor de FIX detectável confirmado (inibidor de FIX negativo definido como < 0,6 Unidades Bethesda [BU] pelo laboratório central na triagem
  • Os indivíduos podem ser tratados sob demanda ou sob terapia profilática
  • Consentimento/consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida (reação alérgica ou anafilaxia) a qualquer produto FIX ou proteína de hamster
  • Qualquer distúrbio de coagulação congênito ou adquirido conhecido, exceto deficiência congênita de FIX
  • Contagem de plaquetas < 100.000/µL
  • Imunocomprometidos (contagem de CD4 < 200/mm3), (indivíduos HIV positivos podem participar do estudo e inibidores de protease e terapia antiviral são permitidos, a critério do investigador)
  • Atualmente recebendo agentes imunomoduladores IV, como imunoglobulina ou tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos
  • Concentração sérica de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes (x) o limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina sérica > 2 x LSN
  • Evidência de trombose, incluindo trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e embolia arterial dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Uso de um Medicamento Experimental (PIM) dentro de 30 dias antes da primeira administração de rIX-FP
  • Teve um episódio de sangramento com risco de vida ou foi submetido a uma grande cirurgia ou procedimento cirúrgico ortopédico durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Sujeito atualmente em uma dose e/ou regime de FIX que impediria a participação no estudo devido ao possível aumento do risco de sangramento devido à necessidade de suspender o tratamento durante o período de amostragem farmacocinética
  • Incapacidade suspeita (por exemplo, problema de linguagem ou condição mental) ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo ou histórico de descumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Dose de 25 UI/kg
Biológico: Proteína de Fusão de Albumina do Fator IX de Coagulação Recombinante
Dose única de 25, 50 ou 75 UI/kg de rIX-FP, administrada por infusão intravenosa
Experimental: Coorte 2
Dose de 50 UI/kg
Biológico: Proteína de Fusão de Albumina do Fator IX de Coagulação Recombinante
Dose única de 25, 50 ou 75 UI/kg de rIX-FP, administrada por infusão intravenosa
Biológico: FIX derivado de plasma [pdFIX]
Dose única de 50 UI/kg do produto de referência, administrado em infusão intravenosa
Experimental: Coorte 3
Dose de 75 UI/kg
Biológico: Proteína de Fusão de Albumina do Fator IX de Coagulação Recombinante
Dose única de 25, 50 ou 75 UI/kg de rIX-FP, administrada por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 14 dias após a administração do medicamento
até 14 dias após a administração do medicamento
Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 28 dias após a administração do medicamento
até 28 dias após a administração do medicamento
Ocorrência de inibidor contra FIX
Prazo: até 28 dias após a administração do medicamento
até 28 dias após a administração do medicamento
Ocorrência de anticorpos contra rIX-FP
Prazo: até 28 dias após a administração do medicamento
até 28 dias após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC até a última amostra com concentração quantificável de droga (AUC0-t)
Prazo: Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
Após infusão de 50 UI/kg de rIX-FP
Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
AUC extrapolada ao infinito (AUCt-∞)
Prazo: Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
Após infusão de 50 UI/kg de rIX-FP
Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
Após infusão de 50 UI/kg de rIX-FP
Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
Recuperação incremental (UI/mL/UI/kg)
Prazo: Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
Definida como atividade FIX (UI/mL) obtida 30 minutos após a infusão, por dose de (UI/kg) infusão.
Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
Liberação
Prazo: Desde o momento da administração até 7 dias após a administração
Após infusão de 50 UI/kg de rIX-FP
Desde o momento da administração até 7 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Iris Jacobs, MD, CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSL654_2001
  • 1508 (Outro identificador: CSL Behring)
  • 2010-018477-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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