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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie eines rekombinanten Gerinnungsfaktor-IX-Albumin-Fusionsproteins bei Patienten mit Hämophilie B

26. Januar 2012 aktualisiert von: CSL Behring

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie eines rekombinanten Gerinnungsfaktor-IX-Albumin-Fusionsproteins (rIX-FP) bei Patienten mit Hämophilie B

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit der IV-Verabreichung von rIX-FP. Die Sicherheit wird im Laufe der Zeit anhand von unerwünschten Ereignissen und Laborveränderungen bewertet. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter nach einer einzelnen intravenösen Dosis von rIX-FP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst sowohl ein rIX-FP-Dosiseskalations-Sicherheitssegment (25, 50 und 75 IE/kg rIX-FP) als auch eine PK-Bewertung von rIX-FP nach einer Einzeldosis von 50 IE/kg sowie PK-Bewertung nach einer Einzeldosis von 50 IE/kg des zuvor gegebenen Faktor-IX-(FIX)-Produkts (rekombinantes FIX [rFIX] oder aus Plasma gewonnenes FIX [pdFIX]), das als Referenzprodukt verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Study Site
      • Hannover, Deutschland
        • Study Site
      • Munster, Deutschland
        • Study Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich
        • Study Site
      • Lyon, Frankreich
        • Study Site
      • Nantes, Frankreich
        • Study Site
      • Paris, Frankreich
        • Study Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Study Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Study Site
      • Firenze, Italien
        • Study Site
      • Genova, Italien
        • Study Site
      • Milan, Italien
        • Study Site
      • Napoli, Italien
        • Study Site
      • Parma, Italien
        • Study Site
      • Vicenza, Italien
        • Study Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Study Site
      • Barcelona, Spanien
        • Study Site
      • Madrid, Spanien
        • Study Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 12 - 65 Jahre, mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg und ≤ 120 kg
  • Dokumentierte schwere Hämophilie B (FIX-Aktivität von ≤ 2 %) oder vom Zentrallabor beim Screening getestet
  • Probanden, die FIX-Produkte für > 150 Expositionstage (EDs) erhalten haben (geschätzt)
  • Keine bestätigte Vorgeschichte von FIX-Inhibitoren (Vorgeschichte positiver FIX-Inhibitoren, definiert als zwei aufeinanderfolgende positive Tests – ein Bestätigungstest an einer zweiten, separat entnommenen Probe kurz nach dem vorherigen positiven Test) und bestätigte keine nachweisbaren FIX-Inhibitoren (negativer FIX-Inhibitor, definiert als < 0,6 Bethesda Units [BU] durch das Zentrallabor beim Screening
  • Die Patienten können nach Bedarf oder im Rahmen einer prophylaktischen Therapie behandelt werden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit (allergische Reaktion oder Anaphylaxie) gegenüber FIX-Produkten oder Hamsterproteinen
  • Jede bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung außer angeborenem FIX-Mangel
  • Thrombozytenzahl < 100.000/µL
  • Immungeschwächt (CD4-Zahl < 200/mm3), (HIV-positive Probanden können an der Studie teilnehmen und Protease-Inhibitoren und eine antivirale Therapie sind nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt)
  • Erhalten derzeit i.v. immunmodulierende Wirkstoffe wie Immunglobuline oder chronische systemische Kortikosteroidbehandlung
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration > 5-mal (x) der oberen Normgrenze (ULN)
  • Serumkreatinin > 2 x ULN
  • Nachweis einer Thrombose, einschließlich tiefer Venenthrombose, Schlaganfall, Lungenembolie, Myokardinfarkt und arterieller Embolie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten rIX-FP-Verabreichung
  • Erleben einer lebensbedrohlichen Blutungsepisode oder einer größeren Operation oder eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • - Subjekt, das derzeit eine Dosis und / oder ein FIX-Regime einnimmt, die die Teilnahme an der Studie aufgrund eines möglichen erhöhten Blutungsrisikos ausschließen würden, da die Behandlung während des PK-Probenahmezeitraums ausgesetzt werden muss
  • Vermutete Unfähigkeit (z. B. Sprachproblem oder psychische Verfassung) oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
25 IE/kg Dosis
Biologisch: Rekombinantes Gerinnungsfaktor-IX-Albumin-Fusionsprotein
Einzeldosis von 25, 50 oder 75 IE/kg rIX-FP als intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 2
50 IE/kg Dosis
Biologisch: Rekombinantes Gerinnungsfaktor-IX-Albumin-Fusionsprotein
Einzeldosis von 25, 50 oder 75 IE/kg rIX-FP als intravenöse Infusion
Biologisch: Aus Plasma gewonnenes FIX [pdFIX]
Einzeldosis von 50 I.E./kg Referenzarzneimittel als intravenöse Infusion
Experimental: Kohorte 3
75 IE/kg Dosis
Biologisch: Rekombinantes Gerinnungsfaktor-IX-Albumin-Fusionsprotein
Einzeldosis von 25, 50 oder 75 IE/kg rIX-FP als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten von Inhibitoren gegen FIX
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten von Antikörpern gegen rIX-FP
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 28 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC bis zur letzten Probe mit quantifizierbarer Wirkstoffkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Nach 50 IE/kg rIX-FP-Infusion
Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
AUC auf unendlich extrapoliert (AUCt-∞)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Nach 50 IE/kg rIX-FP-Infusion
Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Nach 50 IE/kg rIX-FP-Infusion
Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Inkrementelle Wiederfindung (I.E./ml/I.E./kg)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Definiert als FIX-Aktivität (I.E./ml), die 30 Minuten nach der Infusion pro Infusionsdosis (I.E./kg) erreicht wird.
Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Spielraum
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Nach 50 IE/kg rIX-FP-Infusion
Ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Iris Jacobs, MD, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSL654_2001
  • 1508 (Andere Kennung: CSL Behring)
  • 2010-018477-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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