Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med rapamycin og irinotecan hos pædiatriske patienter med ildfaste faste tumorer (RAPIRI)

4. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Fase I klinisk forsøg med rapamycin og irinotecan hos pædiatriske patienter med ildfaste faste tumorer

Terapeutiske opløsninger til behandling af faste tumorer, der er resistente over for konventionelle behandlinger, er nu begrænset. Laboratoriedata hos dyr (om pædiatriske tumorer såsom hjernesvulster, sarkomer og neuroblastomer) har vist, at kombinationen af ​​irinotecan (HIF1alpha -hæmmer) og rapamycin (mTOR -hæmmer) har tilladt at blokere udviklingen af ​​blodkar i tumoren og kunne i nogle tilfælde stoppe dens progression. Denne lægemiddelkombination er allerede testet hos voksne patienter med ildfaste tumorer og ser ud til at give opmuntrende resultater med stabilisering af tumoren. Dosis og toksicitet af irinotecan og rapamycin er kendt, når disse lægemidler administreres separat og i en kontekst forskellig fra den ildfaste tumorer. Rapiri er et klinisk fase I -forsøg, hvis vigtigste mål er at bestemme den maksimale dosis, hvorpå disse to molekyler kan administreres, og at vurdere sikkerheden for denne nye kombination af medikamenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 67008
        • Institut Hémato-Oncologie Pédiatrique (IHOP)
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Mère-Enfants
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 1 år gammel og = <21 år gammel;
  • Ildfaste faste tumorer, histologisk bevist ved diagnose (ingen yderligere biopsi skal udføres med henblik på undersøgelsen);
  • Tilbagefaldne eller ildfaste faste tumorer efter standardbehandling eller fase II, III-IV kliniske forsøgsbehandling er mislykkedes;
  • Karnofsky eller Lansky Status> = 70%;
  • Forventet levealder> = 8 uger;
  • Ingen kemoterapi / strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen;

  • Tilstrækkelige biologiske parametre:

    • Absolut neutrofil tælling> = 1,0 x 109/l;
    • Blodpladetælling> = 100 x 109/l;
    • Hæmoglobin> = 8 mg/dL;
    • Samlet bilirubin = <1,5 uln;
    • Transaminaser = <2,5 uln (= <5 uln i tilfælde af levermetastaser);
    • Kreatinin clearance (Cockroft)> = 70 ml/min/1,73 m2;
    • Normal koagulationsprofil med protrombin> = 70%, TCA = <35 og fibrinogen> = 2 g/l;
  • Patienter med 1 til 3 tidligere terapeutiske linjer er berettigede;
  • Ingen nuværende kvalitet> = 2 organ toksicitet baseret på NCI-CTCAE version 3.0;
  • Alle patienter med reproduktivt potentiale skal have en effektiv metode til fødselsbekæmpelse, mens de er på undersøgelse;
  • Negativ graviditetstest hos kvinder, når de er indikeret;
  • Informeret skriftligt samtykke underskrevet af patienter eller deres forældre eller juridiske værger;
  • Patient, der blev informeret om resultaterne af tidligere medicinsk konsultation;
  • Patienten har en socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en forfatningsmæssig afvigelse af koagulation og/eller hæmostase (type hæmofili, von Willebrand sygdom, medfødt koagulationsfaktorunderskud, blodpladeforstyrrelse), der udsætter dem for øget risiko for blødning;
  • Forbehandling med en mTOR-hæmmer;
  • Anden samtidig malignitet;
  • Samtidig administration af enhver anden anti-tumorbehandling;
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation til at studere medikamenter eller ingredienser;
  • Alvorlig samtidig sygdom (f.eks. infektionssygdom);
  • Patient, der ikke er i stand til medicinsk opfølgning;
  • Graviditet og/eller amning;
  • Patient inkluderet i et andet klinisk lægemiddelforsøg;
  • Patient, der tager lægemidler, forstyrrer farmakologi af rapamycin og/eller irinotecan (f.eks. lægemidler, der interfererer med CYP3A4);
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rapamycin+irinotecan i en given dosis
Medicin: Kombineret administration af Irinotecan og Rapamycin
Denne fase I -forsøg er en dosis -eskaleringsundersøgelse af irinotecan + rapamycin med et 3 + 3 statistisk design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af irinotecan og rapamycin -kombination hos børn med ildfaste faste tumorer.
Tidsramme: 28 dage
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af lægemiddelkombinationen bestemmes under den første cyklus (J1 til J28) af behandlingen. MTD defineres som dosisniveauet umiddelbart under det dosisniveau, hvor 2 patienter i en kohort på 3 til 6 patienter vil have oplevet en DLT.
28 dage
Karakteriserer farmakokinetikken af ​​rapamycin og irinotecan under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: Day1 + Day8
Farmakokinetiske parametre for rapamycin evalueres på dag 1 og 8 i den første behandlingscyklus. Farmakokinetiske parametre for Irinotecan vil blive evalueret på dag 1 i den første behandlingscyklus. Farmakokinetisk profil vil blive modelleret for hver patient.
Day1 + Day8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4791
  • 2010-022329-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger