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Klinische Studie mit Rapamycin und Irinotecan bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer fester Tumoren (RAPIRI)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Klinische Phase -I -Studie mit Rapamycin und Irinotecan bei pädiatrischen Patienten mit refraktärem festen Tumoren

Therapeutische Lösungen zur Behandlung fester Tumoren, die gegen herkömmliche Behandlungen resistent sind, sind jetzt begrenzt. Labordaten bei Tieren (zu pädiatrischen Tumoren wie Hirntumoren, Sarkomen und Neuroblastomen) haben gezeigt, dass die Kombination von Irinotecan (HIF1alpha -Inhibitor) und Rapamycin (mTOR -Inhibitor), die die Entwicklung von Blutgefäßen im Tumor blockieren dürfen, und in einigen Fällen das Fortschreiten stoppen. Diese Arzneimittelkombination wurde bereits bei erwachsenen Patienten mit refraktären Tumoren getestet und scheint ermutigende Ergebnisse bei der Stabilisierung des Tumors zu erzielen. Die Dosis und Toxizität von Irinotecan und Rapamycin sind bekannt, wenn diese Medikamente separat und in einem Kontext von der von refraktären Tumoren unterscheiden. Rapiri ist eine klinische Phase -I -Studie, deren Hauptziel darin besteht, die maximale Dosis zu bestimmen, bei der diese beiden Moleküle verabreicht werden können, und die Sicherheit dieser neuen Arzneimittelkombination zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 67008
        • Institut Hémato-Oncologie Pédiatrique (IHOP)
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Mère-Enfants
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 1 Jahr alt und = <21 Jahre alt;
  • Refraktäre feste Tumoren, histologisch bei der Diagnose nachgewiesen (muss keine zusätzliche Biopsie für den Zweck der Studie durchgeführt werden);
  • Rückfällige oder refraktäre feste Tumoren nach Standardbehandlung oder die Behandlung der klinischen Studien in Phase II, III-IV-Studien sind fehlgeschlagen;
  • Karnofsky oder Lansky Status> = 70%;
  • Lebenserwartung> = 8 Wochen;
  • Keine Chemotherapie / Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Eintritt in die Studie;

  • Angemessene biologische Parameter:

    • Absolute Neutrophilenzahl> = 1,0 x 109/l;
    • Thrombozytenzahl> = 100 x 109/l;
    • Hämoglobin> = 8 mg/dl;
    • Gesamtbilirubin = <1,5 uln;
    • Transaminasen = <2,5 uln (= <5 uln bei Lebermetastasen);
    • Kreatinin -Clearance (Cockroft)> = 70 ml/min/1,73 M2;
    • Normales Gerinnungsprofil mit Prothrombin> = 70%, TCA = <35 und Fibrinogen> = 2 g/l;
  • Patienten mit 1 bis 3 früheren therapeutischen Linien sind berechtigt;
  • Keine aktuelle Note> = 2 Organtoxizität basierend auf NCI-CTCAE-Version 3.0;
  • Alle Patienten mit Fortpflanzungspotential müssen während der Studie eine wirksame Methode zur Geburtenkontrolle aufweisen.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen, wenn angezeigt;
  • Informierte schriftliche Einwilligung, die von Patienten oder ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde;
  • Patient, der über die Ergebnisse einer früheren medizinischen Konsultation informiert wurde;
  • Patient mit einer Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer konstitutionellen Anomalie der Koagulation und/oder der Hämostase (Typ Hämophilie, von Willebrand -Erkrankungen, angeborener Gerinnungsfaktordefizit, Thrombozytenstörung), das einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt ist;
  • Vorbehandlung mit einem mTOR-Inhibitor;
  • Andere gleichzeitige Malignität;
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumour-Therapie;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation zur Untersuchung von Medikamenten oder Inhaltsstoffen;
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung (z. Infektionskrankheit);
  • Patient, der für medizinische Nachsorge nicht kann;
  • Schwangerschaft und/oder Laktation;
  • Patient in eine andere klinische Arzneimittelstudie einbezogen;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Pharmakologie von Rapamycin und/oder Irinotecan stören (z. Medikamente, die CYP3A4 stören);
  • Patient unter gerichtlicher Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rapamycin+Irinotecan in einer bestimmten Dosis
Arzneimittel: Kombinierte Verabreichung von Irinotecan und Rapamycin
Diese Phase -I -Studie ist eine Dosis -Eskalationsstudie von Irinotecan + Rapamycin mit einem statistischen Design von 3 + 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination von Irinotecan und Rapamycin bei Kindern mit refraktären festen Tumoren.
Zeitfenster: 28 Tage
Die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) der Arzneimittelkombination wird während des ersten Zyklus (J1 bis J28) der Behandlung bestimmt. MTD wird definiert als der Dosisgrad unmittelbar unter dem Dosisspiegel, bei dem 2 Patienten in einer Kohorte von 3 bis 6 Patienten eine DLT erlebt haben.
28 Tage
Charakterisieren die Pharmakokinetik von Rapamycin und Irinotecan während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Tag 1 + Tag8
Pharmakokinetische Parameter für Rapamycin werden an den Tagen 1 und 8 des ersten Behandlungszyklus bewertet. Pharmakokinetische Parameter für Irinotecan werden am Tag 1 des ersten Behandlungszyklus bewertet. Das pharmakokinetische Profil wird für jeden Patienten modelliert.
Tag 1 + Tag8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4791
  • 2010-022329-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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