En undersøgelse af Danoprevir/Ritonavir og Copegus med RO5024048 og/eller Pegasys hos patienter med kronisk hepatitis C
En randomiseret åben-label undersøgelse til evaluering af den vedvarende virologiske respons af Danoprevir/Ritonavir og Copegus i kombination med RO5024048 og/eller Pegasys i kronisk hepatitis C genotype 1-patienter, der mislykkedes i tidligere standardterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3186
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
-
Paris, Frankrig, 75651
-
Paris, Frankrig, 75679
-
Pessac, Frankrig, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80135
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Guadalajara, Mexico, 44280
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Czeladz, Polen, 41-250
-
Kielce, Polen, 25-317
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Łodz, Polen, 91-347
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28222
-
Sevilla, Spanien, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, 18 år og ældre
- Tilstedeværelse af hepatitis C-infektion, genotype 1a eller 1b
- Dokumentation for tidligere behandlingssvigt efter at have modtaget godkendte doser af peginterferon plus ribavirin i mindst 12 uger
- Patienter skal have afbrudt forudgående hepatitis C-behandling mindst 12 uger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Infektion med en anden hepatitis C genotype eller subtype end genotype 1a eller 1b
- Patienter med skrumpelever
- Patienter, der blev afbrudt med tidligere behandling med peginterferon plus ribavirin på grund af andre årsager end utilstrækkelig terapeutisk respons
- Samtidig infektion med hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV)
- Anamnese eller tegn på andre kroniske leversygdomme end hepatitis C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidligere nulsvarere (kohorte B): Gruppe 4
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Derudover vil gruppe 4 modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
|
|
Eksperimentel: Tidligere nulsvarere (kohorte B): Gruppe 5
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Gruppe 5 vil modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
|
|
Eksperimentel: Tidligere nulsvarere (kohorte B): Gruppe 6
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Gruppe 6 vil modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
Derudover vil patienter i gruppe 6 modtage yderligere 24 ugers Pegasys plus Copegus-behandling.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
|
|
Eksperimentel: Tidligere partielle respondenter (Kohorte A): Gruppe 1
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Derudover vil gruppe 1 modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
|
|
Eksperimentel: Tidligere partielle respondenter (Kohorte A): Gruppe 2
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Derudover vil gruppe 2 modtage Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
|
|
Eksperimentel: Tidligere partielle respondenter (kohorte A): Gruppe 3
Patienter i alle grupper vil modtage danoprevir 100 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i 24 uger.
Gruppe 3 vil modtage RO5024048 1000 mg to gange dagligt, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang om ugen og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uger
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uger
1000 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
100 mg orale doser to gange dagligt i 24 uger
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 24 uger
180 mikrogram subkutant en gang om ugen i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) af danoprevir/ritonavir med RO5024048 og Copegus hos patienter med tidligere delvis eller nul respons på peginterferon/ribavirin-behandling
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) af danoprevir/ritonavir med Pegasys og Copegus hos patienter med tidligere delvis respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) af danoprevir/ritonavir og RO5024048 med Pegasys og Copegus hos patienter med tidligere delvis eller nul respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) af danoprevir/ritonavir og RO5024048 med Pegasys og Copegus efterfulgt af 24 ugers Pegasys og Copegus-behandling hos patienter med tidligere nul-respons på peginterferon/ribavirin-behandling
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser) af danoprevir, RO5024048 og Copegus
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Sikkerhed (forekomst af bivirkninger) af danoprevir, Pegasys og Copegus
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser) af danoprevir, RO5024048, Pegasys og Copegus
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
Virologisk respons over tid
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Ændring i danoprevir plasmakoncentration
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Ændring i RO5024048 plasmakoncentration
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Hepatitis C-virus lægemiddelresistensprofil
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WV21913
- 2010-019585-90
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .