En studie av Danoprevir/Ritonavir og Copegus med RO5024048 og/eller Pegasys hos pasienter med kronisk hepatitt C
En randomisert åpen studie for å evaluere den vedvarende virologiske responsen til Danoprevir/Ritonavir og Copegus i kombinasjon med RO5024048 og/eller Pegasys i kronisk hepatitt C genotype 1-pasienter som mislyktes med tidligere standardbehandling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3186
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1030
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Pessac, Frankrike, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80135
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Guadalajara, Mexico, 44280
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Czeladz, Polen, 41-250
-
Kielce, Polen, 25-317
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Łodz, Polen, 91-347
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28222
-
Sevilla, Spania, 41014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08915
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
-
London, Storbritannia, E1 1BB
-
London, Storbritannia, W2 1PG
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 år og eldre
- Tilstedeværelse av hepatitt C-infeksjon, genotype 1a eller 1b
- Dokumentasjon på tidligere behandlingssvikt etter å ha mottatt godkjente doser av peginterferon pluss ribavirin i minst 12 uker
- Pasienter må ha avbrutt tidligere hepatitt C-behandling minst 12 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon med en annen hepatitt C genotype eller subtype enn genotype 1a eller 1b
- Pasienter med skrumplever
- Pasienter som ble avbrutt fra tidligere behandling med peginterferon pluss ribavirin på grunn av andre årsaker enn utilstrekkelig terapeutisk respons
- Samtidig infeksjon med hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Historie eller tegn på kronisk leversykdom annen enn hepatitt C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidligere null responders (Kohort B): Gruppe 4
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker.
I tillegg vil gruppe 4 få RO5024048 1000 mg to ganger daglig og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Tidligere null responders (Kohort B): Gruppe 5
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker.
Gruppe 5 vil få RO5024048 1000 mg to ganger daglig, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
|
|
Eksperimentell: Tidligere null responders (Kohort B): Gruppe 6
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker.
Gruppe 6 vil få RO5024048 1000 mg to ganger daglig, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
I tillegg vil pasienter i gruppe 6 få ytterligere 24 uker med Pegasys pluss Copegus-behandling.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
|
|
Eksperimentell: Tidligere delsvar (Kohort A): Gruppe 1
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker.
I tillegg vil gruppe 1 få RO5024048 1000 mg to ganger daglig og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Tidligere delsvar (Kohort A): Gruppe 2
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker.
I tillegg vil gruppe 2 få Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
|
|
Eksperimentell: Tidligere delsvar (Kohort A): Gruppe 3
Pasienter i alle grupper vil få danoprevir 100 mg to ganger daglig og ritonavir 100 mg to ganger daglig i 24 uker.
Gruppe 3 vil få RO5024048 1000 mg to ganger daglig, Pegasys 180 mikrogram subkutant én gang i uken og Copegus 1000 mg eller 1200 mg to ganger daglig i 24 uker.
|
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 24 uker
1000 mg eller 1200 mg daglige orale doser i 48 uker
1000 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
100 mg orale doser to ganger daglig i 24 uker
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 24 uker
180 mikrogram subkutant en gang i uken i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) av danoprevir/ritonavir med RO5024048 og Copegus hos pasienter med tidligere delvis eller null respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) av danoprevir/ritonavir med Pegasys og Copegus hos pasienter med tidligere delvis respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) av danoprevir/ritonavir og RO5024048 med Pegasys og Copegus hos pasienter med tidligere delvis eller null respons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) av danoprevir/ritonavir og RO5024048 med Pegasys og Copegus etterfulgt av 24 uker med Pegasys og Copegus-behandling hos pasienter med tidligere nullrespons på peginterferon/ribavirinbehandling
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av danoprevir, RO5024048 og Copegus
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av danoprevir, Pegasys og Copegus
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av danoprevir, RO5024048, Pegasys og Copegus
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Virologisk respons over tid
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Endring i danoprevir plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i RO5024048 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Resistensprofil for hepatitt C-virus
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- WV21913
- 2010-019585-90
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .