Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование данопревира/ритонавира и копегуса с RO5024048 и/или пегасиса у пациентов с хроническим гепатитом С

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование для оценки устойчивого вирусологического ответа на данопревир/ритонавир и копегус в комбинации с RO5024048 и/или пегасисом у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, у которых предыдущая стандартная терапия оказалась неэффективной

В этом рандомизированном открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться устойчивый вирусологический ответ, фармакокинетика и безопасность различных комбинаций данопревира/ритонавира с Копегусом плюс RO5024048 и/или Пегасисом у пациентов с хроническим гепатитом С. Пациенты будут разделены на 2 отдельные когорты. Когорта A, ранее частично ответившие, будет рандомизирована в группы 1-3, а когорта B, ранее не ответившие, будет рандомизирована в группы 4-6. Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, группы 1 и 4 будут получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день и Копегус по 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель; Группа 2 будет получать Пегасис 180 мкг подкожно один раз в неделю и Копегус 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель; Группы 3, 5 и 6 будут получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день, Пегасис 180 мкг подкожно один раз в неделю и Копегус 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, пациенты из группы 6 получат еще 24 недели лечения препаратом Пегасис плюс Копегус.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
381

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3186
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14049-900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Essen, Германия, 45122
      • Kiel, Германия, 24105
      • Tübingen, Германия, 72076
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28222
      • Sevilla, Испания, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08915
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44650
      • Guadalajara, Мексика, 44280
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
      • Czeladz, Польша, 41-250
      • Kielce, Польша, 25-317
      • Warszawa, Польша, 01-201
      • Łodz, Польша, 91-347
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
      • London, Соединенное Королевство, W2 1PG
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75679
      • Pessac, Франция, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Наличие инфекции гепатита С, генотип 1а или 1b
  • Документация о предыдущей неэффективности лечения после приема одобренных доз пегинтерферона плюс рибавирин в течение не менее 12 недель.
  • Пациенты должны прекратить предшествующее лечение гепатита С не менее чем за 12 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Заражение любым генотипом или подтипом гепатита С, кроме генотипа 1a или 1b.
  • Пациенты с циррозом печени
  • Пациенты, прекратившие предыдущую терапию пегинтерфероном в сочетании с рибавирином по причинам, отличным от недостаточного терапевтического ответа.
  • Коинфекция гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История или признаки хронического заболевания печени, кроме гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Предыдущие нулевые ответчики (Когорта B): Группа 4
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, группа 4 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день и Копегус по 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Предыдущие нулевые ответчики (Когорта B): Группа 5
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Группа 5 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день, Pegasys 180 мкг подкожно один раз в неделю и Copegus 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: Предыдущие нулевые ответчики (Когорта B): Группа 6
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Группа 6 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день, Пегасис 180 мкг подкожно один раз в неделю и Копегус 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, пациенты из группы 6 получат еще 24 недели лечения препаратом Пегасис плюс Копегус.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: Предыдущие частичные ответчики (Когорта А): Группа 1
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, группа 1 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день и Копегус по 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Предыдущие частичные ответчики (Когорта А): Группа 2
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Кроме того, группа 2 будет получать Pegasys 180 мкг подкожно один раз в неделю и Copegus 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель
Экспериментальный: Предыдущие частичные ответчики (Когорта А): Группа 3
Пациенты всех групп будут получать данопревир по 100 мг два раза в день и ритонавир по 100 мг два раза в день в течение 24 недель. Группа 3 будет получать RO5024048 по 1000 мг два раза в день, Пегасис 180 мкг подкожно один раз в неделю и Копегус 1000 мг или 1200 мг два раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 24 недель
Лекарство: Копегус
1000 мг или 1200 мг ежедневно перорально в течение 48 недель
Лекарство: РО5024048
1000 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: данопревир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель
Лекарство: Пегасис
180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) данопревира/ритонавира с RO5024048 и Copegus у пациентов с предыдущим частичным или нулевым ответом на лечение пегинтерфероном/рибавирином
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) данопревира/ритонавира с Пегасисом и Копегусом у пациентов с предыдущим частичным ответом на лечение пегинтерфероном/рибавирином
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) данопревира/ритонавира и RO5024048 с Пегасисом и Копегусом у пациентов с предыдущим частичным или нулевым ответом на лечение пегинтерфероном/рибавирином
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) данопревира/ритонавира и RO5024048 с Пегасисом и Копегусом с последующим 24-недельным лечением Пегасисом и Копегусом у пациентов с предшествующим нулевым ответом на лечение пегинтерфероном/рибавирином
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (частота нежелательных явлений) данопревира, RO5024048 и Копегуса
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Безопасность (частота нежелательных явлений) данопревира, Пегасиса и Копегуса
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Безопасность (частота нежелательных явлений) данопревира, RO5024048, Pegasys и Copegus
Временное ограничение: 72 недели
72 недели
Вирусологический ответ с течением времени
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Изменение концентрации данопревира в плазме
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение концентрации RO5024048 в плазме
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Профиль лекарственной устойчивости вируса гепатита С
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WV21913
  • 2010-019585-90

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками