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Eine Studie zu Danoprevir/Ritonavir und Copegus mit RO5024048 und/oder Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte offene Studie zur Bewertung der anhaltenden virologischen Reaktion von Danoprevir/Ritonavir und Copegus in Kombination mit RO5024048 und/oder Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1, bei denen die vorherige Standardtherapie versagt hat

Diese randomisierte, offene, multizentrische Studie wird die anhaltende virologische Reaktion, Pharmakokinetik und Sicherheit verschiedener Kombinationen von Danoprevir/Ritonavir mit Copegus plus RO5024048 und/oder Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion bewerten. Die Patienten werden in zwei separate Kohorten aufgeteilt. Kohorte A, frühere Teil-Responder, wird in die Gruppen 1–3 randomisiert und Kohorte B, frühere Null-Responder, wird in die Gruppen 4–6 randomisiert. Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Darüber hinaus erhalten die Gruppen 1 und 4 24 Wochen lang zweimal täglich 1000 mg RO5024048 und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus; Gruppe 2 erhält 24 Wochen lang einmal wöchentlich 180 Mikrogramm Pegasys subkutan und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus; Die Gruppen 3, 5 und 6 erhalten RO5024048 1000 mg zweimal täglich, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Copegus 1000 mg oder 1200 mg zweimal täglich für 24 Wochen. Darüber hinaus erhalten Patienten der Gruppe 6 weitere 24 Wochen lang eine Behandlung mit Pegasys plus Copegus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
381

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3186
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Vorliegen einer Hepatitis-C-Infektion, Genotyp 1a oder 1b
  • Dokumentation früherer Behandlungsversagen nach Erhalt der zugelassenen Dosen Peginterferon plus Ribavirin über mindestens 12 Wochen
  • Die Patienten müssen die vorherige Hepatitis-C-Behandlung mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit einem anderen Hepatitis-C-Genotyp oder -Subtyp als Genotyp 1a oder 1b
  • Patienten mit Zirrhose
  • Patienten, die eine vorherige Therapie mit Peginterferon plus Ribavirin aus anderen Gründen als einem unzureichenden therapeutischen Ansprechen abgebrochen haben
  • Koinfektion mit Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Anamnese oder Anzeichen einer anderen chronischen Lebererkrankung als Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühere Null-Responder (Kohorte B): Gruppe 4
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Darüber hinaus erhält Gruppe 4 24 Wochen lang zweimal täglich 1000 mg RO5024048 und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Experimental: Frühere Null-Responder (Kohorte B): Gruppe 5
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Gruppe 5 erhält RO5024048 1000 mg zweimal täglich, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Copegus 1000 mg oder 1200 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: Frühere Null-Responder (Kohorte B): Gruppe 6
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Gruppe 6 erhält RO5024048 1000 mg zweimal täglich, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Copegus 1000 mg oder 1200 mg zweimal täglich für 24 Wochen. Darüber hinaus erhalten Patienten der Gruppe 6 weitere 24 Wochen lang eine Behandlung mit Pegasys plus Copegus.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: Frühere partielle Responder (Kohorte A): Gruppe 1
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Darüber hinaus erhält Gruppe 1 24 Wochen lang zweimal täglich 1000 mg RO5024048 und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Experimental: Frühere partielle Responder (Kohorte A): Gruppe 2
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Darüber hinaus erhält Gruppe 2 24 Wochen lang einmal wöchentlich 180 Mikrogramm Pegasys subkutan und zweimal täglich 1000 mg oder 1200 mg Copegus.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 48 Wochen
Experimental: Frühere partielle Responder (Kohorte A): Gruppe 3
Patienten in allen Gruppen erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Danoprevir und zweimal täglich 100 mg Ritonavir. Gruppe 3 erhält RO5024048 1000 mg zweimal täglich, Pegasys 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich und Copegus 1000 mg oder 1200 mg zweimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 24 Wochen
Arzneimittel: Copegus
1000 mg oder 1200 mg tägliche orale Dosen über 48 Wochen
Arzneimittel: RO5024048
1000 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg orale Dosen zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Pegasys
180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) von Danoprevir/Ritonavir mit RO5024048 und Copegus bei Patienten mit vorheriger teilweiser oder keiner Reaktion auf die Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) von Danoprevir/Ritonavir mit Pegasys und Copegus bei Patienten mit vorherigem teilweisem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) von Danoprevir/Ritonavir und RO5024048 mit Pegasys und Copegus bei Patienten mit vorheriger teilweiser oder keiner Reaktion auf die Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) von Danoprevir/Ritonavir und RO5024048 mit Pegasys und Copegus, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit Pegasys und Copegus bei Patienten, die zuvor nicht auf die Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin angesprochen hatten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) von Danoprevir, RO5024048 und Copegus
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) von Danoprevir, Pegasys und Copegus
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) von Danoprevir, RO5024048, Pegasys und Copegus
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Virologische Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung der Danoprevir-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Plasmakonzentration von RO5024048
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Resistenzprofil gegen das Hepatitis-C-Virus
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WV21913
  • 2010-019585-90

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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