Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Danoprevir/Ritonavir and Copegus RO5024048 ja/tai Pegasys kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu avoin tutkimus Danoprevirin/Ritonaviirin ja Copegusin jatkuvan virologisen vasteen arvioimiseksi yhdessä RO5024048:n ja/tai Pegasysin kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa standardihoitoa

Tämä satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arvioi danopreviirin/ritonaviirin ja Copegus plus RO5024048:n ja/tai Pegasysin erilaisten yhdistelmien jatkuvaa virologista vastetta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla potilailla. Potilaat jaetaan 2 erilliseen kohorttiin. Kohortti A, aiemmat osittain vastannut, satunnaistetaan ryhmiin 1-3 ja kohortti B, aiemmat nollavastaavat, satunnaistetaan ryhmiin 4-6. Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmät 1 ja 4 saavat RO5024048 1000 mg kahdesti päivässä ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan; Ryhmä 2 saa Pegasysia 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa ja Copegusia 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan; Ryhmät 3, 5 ja 6 saavat RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, Pegasys 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmän 6 potilaat saavat vielä 24 viikkoa Pegasys plus Copegus -hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
381

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3186
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14049-900
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Sevilla, Espanja, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
      • Czeladz, Puola, 41-250
      • Kielce, Puola, 25-317
      • Warszawa, Puola, 01-201
      • Łodz, Puola, 91-347
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
      • Paris, Ranska, 75651
      • Paris, Ranska, 75679
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Essen, Saksa, 45122
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Tübingen, Saksa, 72076
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, 18 vuotta täyttäneet
  • Hepatiitti C -infektio, genotyyppi 1a tai 1b
  • Aiemman hoidon epäonnistumisen dokumentointi hyväksyttyjen peginterferoni- ja ribaviriiniannosten saamisen jälkeen vähintään 12 viikon ajan
  • Potilaiden on lopetettava aikaisempi hepatiitti C -hoito vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio, jolla on jokin muu hepatiitti C genotyyppi tai alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai 1b
  • Potilaat, joilla on kirroosi
  • Potilaat, joille aiempi peginterferoni- ja ribaviriinihoito keskeytettiin muista syistä kuin riittämättömän terapeuttisen vasteen vuoksi
  • Samanaikainen hepatiitti B:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Muun kroonisen maksasairauden kuin hepatiitti C:n historia tai näyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aiemmat nollavastaajat (kohortti B): ryhmä 4
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmä 4 saa RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat nollavastaajat (kohortti B): Ryhmä 5
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Ryhmä 5 saa RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, Pegasys 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat nollavastaajat (kohortti B): ryhmä 6
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Ryhmä 6 saa RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, Pegasys 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmän 6 potilaat saavat vielä 24 viikkoa Pegasys plus Copegus -hoitoa.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat osittaiset vastaajat (kohortti A): Ryhmä 1
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmä 1 saa RO5024048 1000 mg kahdesti päivässä ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat osittaiset vastaajat (kohortti A): Ryhmä 2
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Lisäksi ryhmä 2 saa Pegasys 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan
Kokeellinen: Aiemmat osittaiset vastaajat (kohortti A): Ryhmä 3
Kaikkien ryhmien potilaat saavat danopreviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiria 100 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Ryhmä 3 saa RO5024048 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, Pegasys 180 mikrogrammaa ihonalaisesti kerran viikossa ja Copegus 1000 mg tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 24 viikon ajan
Lääke: Copegus
1000 mg tai 1200 mg vuorokausiannokset suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: RO5024048
1000 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Lääke: danoprevir
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: ritonaviiri
100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Pegasys
180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Danopreviirin/ritonaviirin ja RO5024048:n ja Copegusin jatkuva virologinen vaste (SVR) potilailla, joilla on aiemmin ollut osittainen tai nollavaste peginterferoni/ribaviriinihoidolle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Danopreviirin/ritonaviirin jatkuva virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja Copegusin kanssa potilailla, joilla on aiemmin ollut osittainen vaste peginterferoni/ribaviriinihoidolle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Danopreviirin/ritonaviirin ja RO5024048:n jatkuva virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja Copegusin kanssa potilailla, joilla on aiemmin ollut osittainen tai nollavaste peginterferoni/ribaviriinihoidolle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Danopreviirin/ritonaviirin ja RO5024048:n jatkuva virologinen vaste (SVR) Pegasysin ja Copegusin kanssa, jota seurasi 24 viikon Pegasys- ja Copegus-hoito potilailla, joilla on aikaisempi nollavaste peginterferoni/ribaviriinihoidolle
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Danopreviirin, RO5024048:n ja Copegusin turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Danopreviirin, Pegasysin ja Copegusin turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Danopreviirin, RO5024048:n, Pegasysin ja Copegusin turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Virologinen vaste ajan myötä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Muutos danopreviirin plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos RO5024048:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Hepatiitti C -viruksen lääkeresistenssiprofiili
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WV21913
  • 2010-019585-90

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia