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Um estudo de Danoprevir/Ritonavir e Copegus com RO5024048 e/ou Pegasys em pacientes com hepatite C crônica

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto randomizado para avaliar a resposta virológica sustentada de Danoprevir/Ritonavir e Copegus em combinação com RO5024048 e/ou Pegasys em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 que falharam na terapia padrão anterior

Este estudo randomizado, aberto e multicêntrico avaliará a resposta virológica sustentada, a farmacocinética e a segurança de várias combinações de danoprevir/ritonavir com Copegus mais RO5024048 e/ou Pegasys em pacientes com infecção crônica por hepatite C. Os pacientes serão divididos em 2 coortes separadas. A coorte A, respondedores parciais anteriores, será randomizada para os Grupos 1-3 e a coorte B, respondedores nulos anteriores, será randomizada para os Grupos 4-6. Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, os Grupos 1 e 4 receberão RO5024048 1.000 mg duas vezes ao dia e Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg duas vezes ao dia por 24 semanas; Grupo 2 receberá Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes por dia durante 24 semanas; Os grupos 3, 5 e 6 receberão RO5024048 1.000 mg duas vezes ao dia, Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, os pacientes do Grupo 6 receberão mais 24 semanas de tratamento com Pegasys mais Copegus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
381

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Kiel, Alemanha, 24105
      • Tübingen, Alemanha, 72076
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3186
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Sevilla, Espanha, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
  • França
      • La Tronche, França, 38700
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75679
      • Pessac, França, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
      • Guadalajara, México, 44280
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
      • Czeladz, Polônia, 41-250
      • Kielce, Polônia, 25-317
      • Warszawa, Polônia, 01-201
      • Łodz, Polônia, 91-347
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • London, Reino Unido, W2 1PG
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Presença de infecção por hepatite C, genótipo 1a ou 1b
  • Documentação de falha de tratamento anterior após receber doses aprovadas de peginterferon mais ribavirina por pelo menos 12 semanas
  • Os pacientes devem ter descontinuado o tratamento anterior para hepatite C pelo menos 12 semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção com qualquer genótipo ou subtipo de hepatite C diferente do genótipo 1a ou 1b
  • Pacientes com cirrose
  • Pacientes que foram descontinuados da terapia anterior com peginterferon mais ribavirina devido a outras razões que não a resposta terapêutica insuficiente
  • Coinfecção com hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História ou evidência de doença hepática crônica, exceto hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Coorte B): Grupo 4
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, o Grupo 4 receberá RO5024048 1.000 mg duas vezes ao dia e Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Coorte B): Grupo 5
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. O Grupo 5 receberá RO5024048 1000 mg duas vezes ao dia, Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores nulos anteriores (Coorte B): Grupo 6
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. O Grupo 6 receberá RO5024048 1000 mg duas vezes ao dia, Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, os pacientes do Grupo 6 receberão mais 24 semanas de tratamento com Pegasys mais Copegus.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores parciais anteriores (Coorte A): Grupo 1
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, o Grupo 1 receberá RO5024048 1.000 mg duas vezes ao dia e Copegus 1.000 mg ou 1.200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Experimental: Respondedores parciais anteriores (Coorte A): Grupo 2
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. Além disso, o Grupo 2 receberá Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas
Experimental: Respondedores parciais anteriores (Coorte A): Grupo 3
Os pacientes de todos os grupos receberão danoprevir 100 mg duas vezes ao dia e ritonavir 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. O Grupo 3 receberá RO5024048 1000 mg duas vezes ao dia, Pegasys 180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana e Copegus 1000 mg ou 1200 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 24 semanas
Medicamento: Copegus
Doses orais diárias de 1.000 mg ou 1.200 mg por 48 semanas
Medicamento: RO5024048
Doses orais de 1000 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: danoprevir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: ritonavir
Doses orais de 100 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas
Medicamento: Pegasys
180 microgramas por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR) de danoprevir/ritonavir com RO5024048 e Copegus em pacientes com resposta anterior parcial ou nula ao tratamento com peginterferon/ribavirina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Resposta virológica sustentada (SVR) de danoprevir/ritonavir com Pegasys e Copegus em pacientes com resposta parcial anterior ao tratamento com peginterferon/ribavirina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Resposta virológica sustentada (SVR) de danoprevir/ritonavir e RO5024048 com Pegasys e Copegus em pacientes com resposta anterior parcial ou nula ao tratamento com peginterferon/ribavirina
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Resposta virológica sustentada (SVR) de danoprevir/ritonavir e RO5024048 com Pegasys e Copegus seguido por 24 semanas de tratamento com Pegasys e Copegus em pacientes com resposta nula anterior ao tratamento com peginterferon/ribavirina
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Segurança (incidência de eventos adversos) de danoprevir, RO5024048 e Copegus
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança (incidência de eventos adversos) de danoprevir, Pegasys e Copegus
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Segurança (incidência de eventos adversos) de danoprevir, RO5024048, Pegasys e Copegus
Prazo: 72 semanas
72 semanas
Resposta virológica ao longo do tempo
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração na concentração plasmática de danoprevir
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na concentração plasmática de RO5024048
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Perfil de resistência a medicamentos do vírus da hepatite C
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WV21913
  • 2010-019585-90

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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