Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Danoprevir/Ritonavir en Copegus met RO5024048 en/of Pegasys bij patiënten met chronische hepatitis C

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerd open-label onderzoek om de aanhoudende virologische respons van Danoprevir/Ritonavir en Copegus in combinatie met RO5024048 en/of Pegasys te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 bij wie eerdere standaardtherapie niet aansloeg

Deze gerandomiseerde, open-label, multicenter studie zal de aanhoudende virologische respons, farmacokinetiek en veiligheid evalueren van verschillende combinaties van danoprevir/ritonavir met Copegus plus RO5024048 en/of Pegasys bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie. Patiënten worden verdeeld in 2 afzonderlijke cohorten. Cohort A, eerdere gedeeltelijke responders, wordt gerandomiseerd naar Groepen 1-3 en cohort B, eerdere null-responders, wordt gerandomiseerd naar Groepen 4-6. Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Daarnaast krijgen Groep 1 en 4 RO5024048 1000 mg tweemaal daags en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken; Groep 2 krijgt Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken; Groepen 3, 5 en 6 krijgen RO5024048 1000 mg tweemaal daags, Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Daarnaast krijgen patiënten in Groep 6 nog eens 24 weken behandeling met Pegasys plus Copegus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
381

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3186
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Tübingen, Duitsland, 72076
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Pessac, Frankrijk, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80135
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44280
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Kielce, Polen, 25-317
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Sevilla, Spanje, 41014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Aanwezigheid van hepatitis C-infectie, genotype 1a of 1b
  • Documentatie van eerder falen van de behandeling na ontvangst van goedgekeurde doses peginterferon plus ribavirine gedurende ten minste 12 weken
  • Patiënten moeten de eerdere hepatitis C-behandeling ten minste 12 weken voor aanvang van de studie hebben gestaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met een ander hepatitis C-genotype of -subtype dan genotype 1a of 1b
  • Patiënten met cirrose
  • Patiënten bij wie de eerdere behandeling met peginterferon plus ribavirine werd gestaakt om andere redenen dan onvoldoende therapeutische respons
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een andere chronische leveraandoening dan hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eerdere null-responders (Cohort B): Groep 4
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Daarnaast krijgt Groep 4 RO5024048 1000 mg tweemaal daags en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
Geneesmiddel: RO5024048
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Experimenteel: Eerdere null-responders (Cohort B): Groep 5
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Groep 5 krijgt RO5024048 1000 mg tweemaal daags, Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
Geneesmiddel: RO5024048
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
Experimenteel: Eerdere null-responders (Cohort B): Groep 6
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Groep 6 krijgt RO5024048 1000 mg tweemaal daags, Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Daarnaast krijgen patiënten in Groep 6 nog eens 24 weken behandeling met Pegasys plus Copegus.
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
Geneesmiddel: RO5024048
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
Experimenteel: Eerdere partiële responders (Cohort A): Groep 1
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Daarnaast krijgt Groep 1 RO5024048 1000 mg tweemaal daags en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
Geneesmiddel: RO5024048
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Experimenteel: Eerdere partiële responders (Cohort A): Groep 2
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Daarnaast krijgt groep 2 Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken
Experimenteel: Eerdere partiële responders (Cohort A): Groep 3
Patiënten in alle groepen krijgen danoprevir 100 mg tweemaal daags en ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken. Groep 3 krijgt RO5024048 1000 mg tweemaal daags, Pegasys 180 microgram subcutaan eenmaal per week en Copegus 1000 mg of 1200 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Copegus
Dagelijkse orale doses van 1000 mg of 1200 mg gedurende 48 weken
Geneesmiddel: RO5024048
1000 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: danoprevir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ritonavir
100 mg orale doses tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Pegasys
180 microgram subcutaan eenmaal per week gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR) van danoprevir/ritonavir met RO5024048 en Copegus bij patiënten met eerdere gedeeltelijke of nulrespons op behandeling met peginterferon/ribavirine
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aanhoudende virologische respons (SVR) van danoprevir/ritonavir met Pegasys en Copegus bij patiënten met eerdere gedeeltelijke respons op behandeling met peginterferon/ribavirine
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aanhoudende virologische respons (SVR) van danoprevir/ritonavir en RO5024048 met Pegasys en Copegus bij patiënten met eerdere gedeeltelijke of nulrespons op behandeling met peginterferon/ribavirine
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aanhoudende virologische respons (SVR) van danoprevir/ritonavir en RO5024048 met Pegasys en Copegus gevolgd door 24 weken behandeling met Pegasys en Copegus bij patiënten met eerdere nulrespons op behandeling met peginterferon/ribavirine
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen) van danoprevir, RO5024048 en Copegus
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen) van danoprevir, Pegasys en Copegus
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen) van danoprevir, RO5024048, Pegasys en Copegus
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Virologische reactie in de tijd
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Verandering in plasmaconcentratie van danoprevir
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in RO5024048-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Hepatitis C-virusgeneesmiddelresistentieprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WV21913
  • 2010-019585-90

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen