Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HALAVEN hos forsøgspersoner med kræft, som også har nedsat nyrefunktion

13. maj 2016 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent fase 1-studie for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​HALAVEN hos forsøgspersoner med kræft, som også har nedsat nyrefunktion

Dette er et åbent ikke-randomiseret studie i forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som ikke længere reagerer på tilgængelig behandling. HALAVEN vil blive administreret til forsøgspersoner på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der har udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi (inklusive kirurgi eller strålebehandling).
  • Nyrefunktionen skal falde ind under en af ​​følgende kategorier:
  • Normal funktion - kreatininclearance større end eller lig med 80 ml/min.
  • Moderat svækkelse - kreatininclearance >30 til 50 ml/min.
  • Alvorlig svækkelse - kreatininclearance 15 til mindre end 30 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3 gange ULN (i tilfælde af levermetastaser mindre end eller lig med 5 gange ULN). I tilfælde af ALP >3 gange ULN (i fravær af levermetastaser) eller >5 gange ULN (ved levermetastase), og forsøgspersonen også vides at have knoglemetastaser, skal den leverspecifikke ALP adskilles fra totalen og bruges til at vurdere leverfunktionen i stedet for den totale ALP.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance større end 50 til mindre end 80 ml/min).
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance mindre end 15 ml/min eller i dialyse).
  • Personer med overfølsomhed over for halichondrin B og/eller halichondrin B kemiske derivater.
  • Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i et HALAVEN klinisk studie, selvom de ikke tidligere har fået HALAVEN-behandling.
  • Strålebehandling, der omfatter >30 % af knoglemarven.
  • Personer med organallotransplantater, der kræver immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 1
Medicin: E7389
Svært nedsat nyrefunktion - dosis, der skal administreres, vil være baseret på interimsanalyser af sikkerhed og farmakokinetik hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 1).
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Moderat nedsat nyrefunktion - HALAVEN vil blive doseret med 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Normal nyrefunktion-HALAVEN vil blive doseret til 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Aktiv komparator: Kohorte 2
Medicin: E7389
Svært nedsat nyrefunktion - dosis, der skal administreres, vil være baseret på interimsanalyser af sikkerhed og farmakokinetik hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 1).
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Moderat nedsat nyrefunktion - HALAVEN vil blive doseret med 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Normal nyrefunktion-HALAVEN vil blive doseret til 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Aktiv komparator: Kohorte 3
Medicin: E7389
Svært nedsat nyrefunktion - dosis, der skal administreres, vil være baseret på interimsanalyser af sikkerhed og farmakokinetik hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (kohorte 1).
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Moderat nedsat nyrefunktion - HALAVEN vil blive doseret med 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven
Medicin: E7389
Normal nyrefunktion-HALAVEN vil blive doseret til 1,4 mg/m2.
Andre navne:
  • Halaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere indflydelsen af ​​moderat og svær nyreinsufficiens på den sammensatte farmakokinetik af HALAVEN efter en enkelt intravenøs administration til patienter med cancer.
Tidsramme: Halaven vil blive målt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af de dosisnormaliserede primære PK-parametre (henholdsvis AUC0-inf, AUC0-last og Cmax). Forholdet mellem hver enkelt PK-parameter og nyrefunktion (kreatininclearance) vil blive analyseret ved lineære regressionsmodeller, hvor PK-parameteren anvendes som den afhængige variabel og nyrefunktionen som den uafhængige variabel.
Halaven vil blive målt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af HALAVEN hos personer med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, såvel som hos dem med normal nyrefunktion.
Tidsramme: Halaven vil blive målt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Sikkerhedsdata, der vil blive evalueret, omfatter uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, resultater af fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn
Halaven vil blive målt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7389-A001-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger