Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van HALAVEN te beoordelen bij proefpersonen met kanker die ook een verminderde nierfunctie hebben

13 mei 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van HALAVEN te beoordelen bij proefpersonen met kanker die ook een verminderde nierfunctie hebben

Dit is een open-label niet-gerandomiseerde studie bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren die niet langer reageren op de beschikbare therapie. HALAVEN wordt aan proefpersonen toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die zijn gegroeid na standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat (inclusief chirurgie of radiotherapie).
  • De nierfunctie moet in een van de volgende categorieën vallen:
  • Normale functie - creatinineklaring groter dan of gelijk aan 80 ml/min.
  • Matige stoornis - creatinineklaring >30 tot 50 ml/min.
  • Ernstige stoornis - creatinineklaring 15 tot minder dan 30 ml/min.
  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase (ALP), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN (in het geval van levermetastase kleiner dan of gelijk aan 5 keer ULN). In het geval dat ALP >3 keer de ULN (bij afwezigheid van levermetastase) of >5 keer de ULN (bij aanwezigheid van levermetastase) is, en het is ook bekend dat de patiënt botmetastase heeft, moet de leverspecifieke ALP worden gescheiden van het totaal en gebruikt om de leverfunctie te beoordelen in plaats van de totale ALP.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring hoger dan 50 tot minder dan 80 ml/min).
  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring minder dan 15 ml/min of dialyse ondergaan).
  • Proefpersonen met een overgevoeligheid voor halichondrine B en/of halichondrine B chemische derivaten.
  • Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een klinische HALAVEN-studie, zelfs als ze niet eerder zijn toegewezen aan een HALAVEN-behandeling.
  • Bestralingstherapie omvat> 30% van het beenmerg.
  • Proefpersonen met orgaantransplantaten die immunosuppressie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Cohort 1
Geneesmiddel: E7389
Ernstige nierinsufficiëntie - de toe te dienen dosis zal gebaseerd zijn op de tussentijdse analyses van veiligheid en farmacokinetiek bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (cohort 1).
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: E7389
Matige nierinsufficiëntie - HALAVEN wordt gedoseerd in een dosering van 1,4 mg/m2.
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: E7389
Normale nierfunctie - HALAVEN wordt gedoseerd op 1,4 mg/m2.
Andere namen:
  • Halaven
Actieve vergelijker: Cohort 2
Geneesmiddel: E7389
Ernstige nierinsufficiëntie - de toe te dienen dosis zal gebaseerd zijn op de tussentijdse analyses van veiligheid en farmacokinetiek bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (cohort 1).
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: E7389
Matige nierinsufficiëntie - HALAVEN wordt gedoseerd in een dosering van 1,4 mg/m2.
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: E7389
Normale nierfunctie - HALAVEN wordt gedoseerd op 1,4 mg/m2.
Andere namen:
  • Halaven
Actieve vergelijker: Cohort 3
Geneesmiddel: E7389
Ernstige nierinsufficiëntie - de toe te dienen dosis zal gebaseerd zijn op de tussentijdse analyses van veiligheid en farmacokinetiek bij proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (cohort 1).
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: E7389
Matige nierinsufficiëntie - HALAVEN wordt gedoseerd in een dosering van 1,4 mg/m2.
Andere namen:
  • Halaven
Geneesmiddel: E7389
Normale nierfunctie - HALAVEN wordt gedoseerd op 1,4 mg/m2.
Andere namen:
  • Halaven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bestuderen van de invloed van matige en ernstige nierinsufficiëntie op de samenstelling van de farmacokinetiek van HALAVEN na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan proefpersonen met kanker.
Tijdsspanne: Halaven wordt gemeten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
De primaire analyse wordt uitgevoerd met behulp van de dosis-genormaliseerde primaire farmacokinetische parameters (AUC0-inf, AUC0-last en Cmax). Relaties tussen elke individuele PK-parameter en de nierfunctie (creatinineklaring) zullen worden geanalyseerd door lineaire regressiemodellen met de PK-parameter als de afhankelijke variabele en de nierfunctie als de onafhankelijke variabele.
Halaven wordt gemeten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van HALAVEN bij proefpersonen met matige of ernstige nierinsufficiëntie, evenals bij personen met een normale nierfunctie.
Tijdsspanne: Halaven wordt gemeten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
Veiligheidsgegevens die zullen worden geëvalueerd, omvatten bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, resultaten van lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies
Halaven wordt gemeten op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7389-A001-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen